| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20231193号 |
| 备案人名称 | 深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区西丽街道沙河西路3151号新兴产业园(健兴科技大厦)B栋5032 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙华区观湖街道观湖南大富社区虎地排村120号锦绣科学园10栋3层A区 |
| 型号规格 | 型号：92LH， 规格：120mL、250mL、500mL、1L 型号：92LEO Ⅰ ，规格：500 mL、1L、4L 型号：92LEO Ⅱ ，规格：250 mL、500 mL、1L |
| 产品有效期 | 本产品储存在温度为5℃～35℃，相对湿度不超过90%的无腐蚀性气体和通风良好的室内。储存有效期十八个月。本产品使用温度为15℃～30℃，开盖后使用有效期为60天。 |
| 产品描述 | 型号：92LH氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、十二烷基三甲基氯化铵、柠檬酸、氢氧化钠、水 型号：92LEO Ⅰ氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、十二烷基三甲基氯化铵、甲酸、甲酸钠、水 型号：92LEO Ⅱ氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、十二烷基三甲基氯化铵、甲酸、氢氧化钠、水 |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数和直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-22 |
| 变更情况 | 2024年7月22日：预期用途由“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定”变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数和直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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