| 器械名称 | 一次性使用粪便采集器 |
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| 备案号 | 粤深械备20230692号 |
| 备案人名称 | 深圳市麦瑞科林科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区厂房101(在25楼设有生产经营场所) |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼 |
| 型号规格 | FB-YT01、FB-YT-C-2.5、FB-YT-S-2.5、FB-YT-D-2.5、FB-YT-M-2.5、FB-YT-F-2.5、FB-SZ-C-2.5、FB-SZ-S-2.5、FB-SZ-D-2.5、FB-SZ-M-2.5、FB-SZ-F-2.5 |
| 产品描述 | 由保存液、溶液瓶、采样组件、稀释瓶组件组成，其中采样组件包含溶液瓶堵头和采样头，稀释瓶组件包含稀释瓶和端盖，其中01型保存液由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、纯化水组成；C型保存液为非灭活型，由纯化水、硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙组成；S型保存液为非灭活型，由纯化水、氯化钠组成；D型保存液为非灭活型，由纯化水、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、EDTA组成；M型保存液为灭活型，由纯化水、葡萄糖、甘油、氯化钠、蔗糖、硫氰酸胍、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠组成；F型保存液为非灭活型，由纯化水、葡萄糖、甘油、氯化钠、蔗糖、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠、酚红组成。非无菌提供。微生物指标：需氧菌总数应不超过200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-01 |
| 变更情况 | 2024年5月17日：型号/规格新增“FB-YT-C-2.5、FB-YT-S-2.5、FB-YT-D-2.5、FB-YT-M-2.5、FB-YT-F-2.5、FB-SZ-C-2.5、FB-SZ-S-2.5、FB-SZ-D-2.5、FB-SZ-M-2.5、FB-SZ-F-2.5”；产品描述由“由保存液、溶液瓶、采样组件、稀释瓶组件组成，其中采样组件包含溶液瓶堵头和采样头，稀释瓶组件包含稀释瓶和端盖，其中非灭活保存液由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、纯化水组成。非无菌提供。微生物指标：需氧菌总数应不超过200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL”变更为“由保存液、溶液瓶、采样组件、稀释瓶组件组成，其中采样组件包含溶液瓶堵头和采样头，稀释瓶组件包含稀释瓶和端盖，其中01型保存液由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、纯化水组成；C型保存液为非灭活型，由纯化水、硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙组成；S型保存液为非灭活型，由纯化水、氯化钠组成；D型保存液为非灭活型，由纯化水、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、EDTA组成；M型保存液为灭活型，由纯化水、葡萄糖、甘油、氯化钠、蔗糖、硫氰酸胍、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠组成；F型保存液为非灭活型，由纯化水、葡萄糖、甘油、氯化钠、蔗糖、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠、酚红组成。非无菌提供。微生物指标：需氧菌总数应不超过200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL”；变更技术要求。 ；2024年7月31日：变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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