器械名称 | 细胞角蛋白56抗体试剂 |
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备案号 | 粤深械备20230160号 |
备案人名称 | 深圳市森盈生物科技有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 深圳市南山区桃源街道龙珠三路南山睿园9栋4楼401 |
生产地址 | 深圳市南山区桃源街道龙珠三路南山睿园11栋南座105 |
型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒 |
产品有效期 | 储存温度2℃至8℃,有效期12个月。 本产品应在使用时从2-8℃冰箱取出,使用完毕,应立即放回2-8℃冰箱保存。 |
产品描述 | CK5/6抗体工作液:由鼠抗人细胞角蛋白5/ 6单克隆抗体(克隆号:SY-010)、磷酸盐缓冲液(含磷酸盐、氯化钠、去离子水)、牛血清白蛋白 、Proclin300组成。 二抗:由羊抗鼠兔通用型免疫组化二抗(HRP标记) 蛋白抗体组成。 |
预期用途 | 在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
备注 | \ |
备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-07-19 |
变更情况 | 2024年7月19日:产品有效期由“储存温度2℃至8℃,有效期12个月”变更为“储存温度2℃至8℃,有效期12个月。 本产品应在使用时从2-8℃冰箱取出,使用完毕,应立即放回2-8℃冰箱保存”;产品分类名称由“细胞角蛋白5&6抗体试剂(免疫组织化学)”变更为“细胞角蛋白5/6抗体试剂”;包装规格由“60人份/盒”变更为“30人份/盒、60人份/盒”;主要组成成分由“主要由细胞角蛋白5&6抗体试剂组成”变更为“CK5/6抗体工作液:由鼠抗人细胞角蛋白5/ 6单克隆抗体(克隆号:SY-010)、磷酸盐缓冲液(含磷酸盐、氯化钠、去离子水)、牛血清白蛋白 、Proclin300组成。 二抗:由羊抗鼠兔通用型免疫组化二抗(HRP标记) 蛋白抗体组成”;预期用途由“在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断”;变更技术要求。 |
备案类型 | 暂无权限 |
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