| 器械名称 | 免疫显色试剂 |
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| 备案号 | 豫郑械备20230121号 |
| 备案人名称 | 河南凯瑞珂医疗科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 河南省郑州市高新技术产业开发区冬青街12号秉科孵化园5112号 |
| 生产地址 | 河南省郑州市高新技术产业开发区冬青街12号秉科孵化园5112号 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒 |
| 产品有效期 | 1.2-25°C，避光储存，自生产之日起可稳定 2年。 |
| 产品描述 | A液:氯化钠、甘油、异硫氰酸荧光素、水。 B液:四乙基罗丹明、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、水。 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-22 |
| 变更情况 | 1.产品描述，由：A液：氯化钠、甘油、ß-D葡聚糖结合蛋白、荧光素、水 B液：复染剂、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、IgG、水。变更为：A液:氯化钠、甘油、异硫氰酸荧光素、水。 B液:四乙基罗丹明、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、水。 2.预期用途，由：在免疫组化反应或免疫荧光反应中与首要抗原相结合，通过荧光染色，将靶点进行标记。变更为：在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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