| 器械名称 | 苏木素伊红（HE）染色液 |
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| 备案号 | 粤穗械备20211460号 |
| 备案人名称 | 广州市微米生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308 |
| 型号规格 | 500人份/盒、1000人份/盒、2500人份/盒。 |
| 产品有效期 | 5℃~30℃条件下保存，有效期1年。试剂开瓶后5℃~30℃条件下保存，有效期30天。 |
| 产品描述 | 苏木素-伊红染色液(H-E)包括苏木素染液、伊红染液。苏木素染液由苏木精、硫酸铝钾、去离子水组成；伊红染液由伊红、乙醇、去离子水组成。 |
| 预期用途 | 用于人体组织样本、细胞样本的常规染色。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-17 |
| 变更情况 | 2022年09月26日,主要组成成分由“苏木素-伊红染色液（H-E）包括苏木素染液、伊红染液。苏木素染液由苏木精、硫酸铝钾、去离子水组成；伊红染液由伊红、去离子水组成。”变更为“苏木素-伊红染色液（H-E）包括苏木素染液、伊红染液。苏木素染液由苏木精、硫酸铝钾、去离子水组成；伊红染液由伊红、乙醇、去离子水组成。”。 产品技术要求变更。 2023年08月03日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号、广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”。 产品技术要求变更。 2023年12月20日,生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”。 2024年07月17日,产品分类名称由“苏木素-伊红染色液（H-E）”变更为“苏木素-伊红（HE）染色液”；预期用途由“主要用于对细胞组织进行染色。”变更为“用于人体组织样本、细胞样本的常规染色。”；备注由“”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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