| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20210613号 |
| 备案人名称 | 广州湾区生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区开源大道188号B栋301房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号自编二栋201房 |
| 型号规格 | 型号：BLDM-IVD-48，规格：48人份/盒；型号：BLDM-IVD-KF96，规格：96人份/盒；型号：BLDM-IVD-KF48，规格：48人份/盒；型号：BLDM-IVD-96-K，规格：96人份/盒；型号：BLDM-IVD-48-K，规格：48人份/盒；型号：BLDM-IVD-64，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-64-NPA32P，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-64-NP968，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-64-AutoPure32A，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-64-SSNP，规格：64人份/盒型号：BLDM-IVD-64-Smart32，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-32-NP968，规格：32人份/盒；型号：BLDM-IVD-48-KS，规格：48人份/盒；型号：BLDM-IVD-32，规格：32人份/盒。 |
| 产品有效期 | 室温（10～30 ℃）保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由裂解液GL(由聚乙二醇、异硫氰酸胍、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、吐温80、吐温20、纯化水)、磁珠MBVB(磁珠、纯化水)、MBVB磁珠稀释液(三羟甲基氨基甲烷、氯化铵、氯化钾、纯化水、氢氧化钠、无水乙醇)、洗涤液PW1(聚乙二醇、异硫氰酸胍、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、吐温80、异丙醇、纯化水)、洗涤液BW1(异硫氰酸胍、氯化钠、纯化水、无水乙醇)、洗涤液DW2(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、纯化水、无水乙醇)、洗脱液DE(三羟甲基氨基甲烷、冰乙酸、纯化水)、蛋白酶K、磁棒套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-19 |
| 变更情况 | 2022年12月08日,生产地址由“广州市黄埔区开源大道188号莱迪创新科技园2栋201”变更为“广州市黄埔区开源大道188号自编二栋201房”；包装规格由“型号：BLDM-48-K，规格：48 T/盒 型号：BLDM-64，规格：64 T/盒 型号：BLDM-64-NP968，规格：64 T/盒 型号：BLDM-64-NPA32P，规格：64 T/盒 型号：BLDM-KF96，规格：96 T/盒 型号：BLDM-100，规格：100 T/盒”变更为“型号：BLDM-IVD-48，规格：48人份/盒；型号：BLDM-IVD-KF96，规格：96人份/盒；型号：BLDM-IVD-KF48，规格：48人份/盒；型号：BLDM-IVD-96-K，规格：96人份/盒；型号：BLDM-IVD-48-K，规格：48人份/盒；型号：BLDM-IVD-64，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-64-NPA32P，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-64-NP968，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-64-AutoPure32A，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-64-SSNP，规格：64人份/盒型号：BLDM-IVD-64-Smart32，规格：64人份/盒。”；预期用途由“用于样本（全血）核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于样本（全血）核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“由裂解结合液BLT、磁珠MBGB、洗涤液BW1、洗涤液CW1、洗涤液DW2、洗脱液DE、蛋白酶K组成。”变更为“由裂解液GL、磁珠MXVB、洗涤液PW1、洗涤液BW1、洗涤液DW2、洗脱液DE、蛋白酶K组成。”。 产品技术要求变更。 2023年11月16日,备案人注册地址由“广州市黄埔区伴河路96号自编一栋第4层407房”变更为“广州市黄埔区开源大道188号B栋301房”。 2024年08月19日,包装规格由“型号：BLDM-IVD-48，规格：48人份/盒；型号：BLDM-IVD-KF96，规格：96人份/盒；型号：BLDM-IVD-KF48，规格：48人份/盒；型号：BLDM-IVD-96-K，规格：96人份/盒；型号：BLDM-IVD-48-K，规格：48人份/盒；型号：BLDM-IVD-64，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-64-NPA32P，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-64-NP968，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-64-AutoPure32A，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-64-SSNP，规格：64人份/盒型号：BLDM-IVD-64-Smart32，规格：64人份/盒。”变更为“型号：BLDM-IVD-48，规格：48人份/盒；型号：BLDM-IVD-KF96，规格：96人份/盒；型号：BLDM-IVD-KF48，规格：48人份/盒；型号：BLDM-IVD-96-K，规格：96人份/盒；型号：BLDM-IVD-48-K，规格：48人份/盒；型号：BLDM-IVD-64，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-64-NPA32P，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-64-NP968，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-64-AutoPure32A，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-64-SSNP，规格：64人份/盒型号：BLDM-IVD-64-Smart32，规格：64人份/盒；型号：BLDM-IVD-32-NP968，规格：32人份/盒；型号：BLDM-IVD-48-KS，规格：48人份/盒；型号：BLDM-IVD-32，规格：32人份/盒。”；预期用途由“用于样本（全血）核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“由裂解液GL、磁珠MXVB、洗涤液PW1、洗涤液BW1、洗涤液DW2、洗脱液DE、蛋白酶K组成。”变更为“由裂解液GL（由聚乙二醇、异硫氰酸胍、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、吐温80、吐温20、纯化水）、磁珠MBVB（磁珠、纯化水）、MBVB磁珠稀释液（三羟甲基氨基甲烷、氯化铵、氯化钾、纯化水、氢氧化钠、无水乙醇）、洗涤液PW1（聚乙二醇、异硫氰酸胍、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、吐温80、异丙醇、纯化水）、洗涤液BW1（异硫氰酸胍、氯化钠、纯化水、无水乙醇）、洗涤液DW2（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、纯化水、无水乙醇）、洗脱液DE(三羟甲基氨基甲烷、冰乙酸、纯化水）、蛋白酶K、磁棒套组成。”；产品有效期由“室温（15~30 ℃）避光保存，有效期为12个月。”变更为“室温（10～30 ℃）保存，有效期为12个月。”；备注由“”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
