| 器械名称 | 自助取片机 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20191314号 |
| 备案人名称 | 广东柯丽尔新材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市南沙区南江三路8号4栋301房 |
| 生产地址 | 广州市南沙区南江三路8号4栋301房（自行生产）；广东省东莞市塘厦镇沿塘路4号102室（受托生产）。 |
| 型号规格 | SDP-2H 、SDP-2H-A 、SDP-2H-B |
| 产品描述 | 由医用图像打印机、操作显示屏、软件组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI医用成像器械的图像打印。 |
| 预期用途 | 配合影像记录介质使用，供患者自助选取打印医用图像。 |
| 备注 | 受托企业名称：东莞市永平畅电子科技有限公司，社会统一信用代码：91441900MA4UWNG6XX。 医用电气设备适用标准已更新为新标准。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-08 |
| 变更情况 | 2020年08月24日,产品技术要求变更。 2021年10月18日,产品技术要求变更。 2022年07月21日,产品描述由“由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI等医用成像器械的图像打印。”变更为“由医用图像打印机、操作显示屏、软件组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI医用成像器械的图像打印。”。 产品技术要求变更。 2023年02月22日,生产地址由“广州市南沙区珠江街珠江工业园1-17号地块厂房A1幢”变更为“广州市南沙区珠江街珠江工业园1-17号地块厂房A1幢（自主生产） 广东省东莞市桥头镇杨公朗路98号1号楼201室（委托东莞市衡瑞金属制品有限公司生产） 广东省东莞市塘厦镇沿塘路4号102室（委托东莞市永平畅电子科技有限公司生产）”；备注由“/”变更为“受托企业名称：东莞市衡瑞金属制品有限公司，东莞市永平畅电子科技有限公司。”。 2023年04月10日,备案人注册地址由“广州市南沙区珠江街珠江工业园1-17号地块厂房A1幢”变更为“广州市南沙区南江三路8号5栋402房”；生产地址由“广州市南沙区珠江街珠江工业园1-17号地块厂房A1幢（自主生产） 广东省东莞市桥头镇杨公朗路98号1号楼201室（委托东莞市衡瑞金属制品有限公司生产） 广东省东莞市塘厦镇沿塘路4号102室（委托东莞市永平畅电子科技有限公司生产）”变更为“广州市南沙区南江三路8号5栋402房（自主生产） 广东省东莞市桥头镇杨公朗路98号1号楼201室（委托东莞市衡瑞金属制品有限公司生产） 广东省东莞市塘厦镇沿塘路4号102室（委托东莞市永平畅电子科技有限公司生产）”。 2023年08月28日,备案人注册地址由“广州市南沙区南江三路8号5栋402房”变更为“广州市南沙区南江三路8号6栋402房”；生产地址由“广州市南沙区南江三路8号5栋402房（自主生产） 广东省东莞市桥头镇杨公朗路98号1号楼201室（委托东莞市衡瑞金属制品有限公司生产） 广东省东莞市塘厦镇沿塘路4号102室（委托东莞市永平畅电子科技有限公司生产）”变更为“广州市南沙区南江三路8号6栋402房 广东省东莞市桥头镇杨公朗路98号1号楼201室（委托东莞市衡瑞金属制品有限公司生产） 广东省东莞市塘厦镇沿塘路4号102室（委托东莞市永平畅电子科技有限公司生产）”；备注由“受托企业名称：东莞市衡瑞金属制品有限公司，东莞市永平畅电子科技有限公司。”变更为“受托企业名称：东莞市衡瑞金属制品有限公司，东莞市永平畅电子科技有限公司。医用电气设备适用标准已更新为新标准。”。 产品技术要求变更。 2024年08月08日,备案人注册地址由“广州市南沙区南江三路8号6栋402房”变更为“广州市南沙区南江三路8号4栋301房”；生产地址由“广州市南沙区南江三路8号6栋402房 广东省东莞市桥头镇杨公朗路98号1号楼201室（委托东莞市衡瑞金属制品有限公司生产） 广东省东莞市塘厦镇沿塘路4号102室（委托东莞市永平畅电子科技有限公司生产）”变更为“广州市南沙区南江三路8号4栋301房（自行生产）；广东省东莞市塘厦镇沿塘路4号102室（受托生产）。”；备注由“受托企业名称：东莞市衡瑞金属制品有限公司，东莞市永平畅电子科技有限公司。医用电气设备适用标准已更新为新标准。”变更为“受托企业名称：东莞市永平畅电子科技有限公司，社会统一信用代码：91441900MA4UWNG6XX。 医用电气设备适用标准已更新为新标准。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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