| 器械名称 | 巴氏染色液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20191770号 |
| 备案人名称 | 广州柏嘉生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区市桥街工业路104、106、108、110号2层204房 |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区杏坛镇顺业东路33号盛越园7栋1梯101、1梯201之一、1梯301、1梯401、2梯101、2梯201之一、2梯301、2梯401（受托生产） |
| 型号规格 | 型号：BBS、BBSF 规格：200人份(BBS型号规格：500ml/瓶×3、BBSF型号规格：500ml/瓶×12) |
| 产品有效期 | 储存条件：4-35℃，有效期：2年 |
| 产品描述 | BBS由苏木素染色液、桔黄染色液、EA50染色液组成；BBSF由苏木素染色液、EA/OG染色液、缓冲液、冲洗液、分离液组成。 苏木素染色液成分由苏木素、乙二醇、硫酸铝、碘酸钠、过氧乙酸； 桔黄染色液成分：橙黄G、乙醇； EA50染色液成分：伊红、亮绿、磷钨酸、乙醇、冰乙酸； EA/OG染色液成分由伊红、亮绿、磷钨酸、乙醇、冰乙酸组成。 缓冲液成分由Tris、氯化钠、氯化钾组成；冲洗液成分由无水乙醇、异丙醇组成； 分离液成分由氯化钠、十二烷基硫酸钠组成。 |
| 预期用途 | 用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。 |
| 备注 | 受托企业名称：易普森智慧医疗(佛山)有限公司，社会统一信用代码：91440606MA5570AP70。 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-19 |
| 变更情况 | 2021年04月23日,备案人注册地址由“广州市天河区高科路38号四层”变更为“广州市番禺区南村镇马庄工业街27号17栋209房”；生产地址由“广州市天河区高科路38号一层”变更为“广州市番禺区南村镇马庄工业街27号17栋209房”。 2023年07月19日,生产地址由“广州市番禺区南村镇马庄工业街27号17栋209房”变更为“广东省佛山市顺德区杏坛镇顺业东路33号盛越园7栋1梯101、1梯201之一、1梯301、1梯401、2梯101、2梯201之一、2梯301、2梯401（受托生产）”；备注由“/”变更为“受托企业名称：易普森智慧医疗（佛山）有限公司； 统一社会信用代码：91440606MA5570AP70”。 2024年07月19日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇马庄工业街27号17栋209房”变更为“广州市番禺区市桥街工业路104、106、108、110号2层204房”；包装规格由“型号：BBS、BBSF；规格：250-5000ml/瓶*3，250-5000ml/瓶*5”变更为“型号：BBS、BBSF 规格：200人份（BBS型号规格：500ml/瓶×3、BBSF型号规格：500ml/瓶×12）”；预期用途由“主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。”变更为“用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。”；主要组成成分由“BBS主要由苏木素染液、桔黄染色液、EA50染色液组成；BBSF主要由缓冲液、冲洗液、分离液、苏木素染液、EA/OG染色液组成。”变更为“BBS由苏木素染色液、桔黄染色液、EA50染色液组成；BBSF由苏木素染色液、EA/OG染色液、缓冲液、冲洗液、分离液组成。 苏木素染色液成分由苏木素、乙二醇、硫酸铝、碘酸钠、过氧乙酸； 桔黄染色液成分：橙黄G、乙醇； EA50染色液成分：伊红、亮绿、磷钨酸、乙醇、冰乙酸； EA/OG染色液成分由伊红、亮绿、磷钨酸、乙醇、冰乙酸组成。 缓冲液成分由Tris、氯化钠、氯化钾组成；冲洗液成分由无水乙醇、异丙醇组成； 分离液成分由氯化钠、十二烷基硫酸钠组成。”；产品有效期由“2年”变更为“储存条件：4-35℃，有效期：2年”；备注由“”变更为“受托企业名称：易普森智慧医疗（佛山）有限公司，社会统一信用代码：91440606MA5570AP70。 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
