| 器械名称 | 样本保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20181033号 |
| 备案人名称 | 广州凯普医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603 |
| 型号规格 | 【产品型号】灭活型 【产品规格】24瓶/盒、48瓶/盒 |
| 产品有效期 | 4～40℃保存，有效期1年。 |
| 产品描述 | 乙二胺四乙酸二钠、Tris、HCl、氯化钠、曲拉通X-100、盐酸胍、尿素、纯化水。 |
| 预期用途 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 |
| 备案单位 | 广州市黄埔区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-26 |
| 变更情况 | 2023年11月09日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区”。 2024年01月30日,包装规格由“【产品型号】：U-D型；【包装规格】：25人份/盒”变更为“【产品型号】U-D型、灭活型 【产品规格】U-D型：25人份/盒；灭活型：24瓶/盒、48瓶/盒”；主要组成成分由“样本保存液的主要成分为乙二胺四乙酸二钠、Tris-HCl、亚硫酸氢钠、proclin 300。”变更为“U-D型：乙二胺四乙酸二钠、Tris-HC1、亚硫酸氢钠、proclin 300； 灭活型：乙二胺四乙酸二钠、Tris、HCl、氯化钠、曲拉通X-100、盐酸胍、尿素、纯化水。”；产品有效期由“2年”变更为“U-D型：2年；灭活型：1年。”。 产品技术要求变更。 2024年07月08日,包装规格由“【产品型号】U-D型、灭活型 【产品规格】U-D型：25人份/盒；灭活型：24瓶/盒、48瓶/盒”变更为“【产品型号】灭活型 【产品规格】24瓶/盒、48瓶/盒”；主要组成成分由“U-D型：乙二胺四乙酸二钠、Tris-HC1、亚硫酸氢钠、proclin 300； 灭活型：乙二胺四乙酸二钠、Tris、HCl、氯化钠、曲拉通X-100、盐酸胍、尿素、纯化水。”变更为“乙二胺四乙酸二钠、Tris、HCl、氯化钠、曲拉通X-100、盐酸胍、尿素、纯化水。”；产品有效期由“U-D型：2年；灭活型：1年。”变更为“4～40℃保存，有效期1年。”。 产品技术要求变更。 2024年07月26日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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