| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20180708号 |
| 备案人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼 |
| 型号规格 | 50人份/套 |
| 产品有效期 | 1 A盒储存于常温（15~25℃），有效期为12个月。 2 B盒储存于2~8℃，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | A盒由裂解液(6 M盐酸胍、20%曲拉通X-100)、结合液(顺丁烯二酸、盐酸胍)、浓缩清洗液Ⅰ(7.84 M盐酸胍)、浓缩清洗液Ⅱ(Tris-HCl(pH 7.4)、0.1 M氯化钠)、洗脱液(10 mM Tris-HCl(pH 8.0))和收集管(塑料管)组成； B盒由蛋白酶K(Tris-HCl(pH 7.4)、甘油、0.0025%叠氮化钠)和洗脱柱(玻纤膜、塑料管)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-07 |
| 变更情况 | 2019年01月30日,备案人注册地址由“广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”；生产地址由“广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”。 2023年12月04日,备案人注册地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元”；生产地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼”。 2024年08月07日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“A盒：含裂解液、结合液、浓缩清洗液Ⅰ、浓缩清洗液Ⅱ、洗脱液和收集管； B盒：含蛋白酶K和洗脱柱”变更为“A盒由裂解液（6 M盐酸胍、20%曲拉通X-100）、结合液（顺丁烯二酸、盐酸胍）、浓缩清洗液Ⅰ（7.84 M盐酸胍）、浓缩清洗液Ⅱ（Tris-HCl（pH 7.4）、0.1 M氯化钠）、洗脱液（10 mM Tris-HCl（pH 8.0））和收集管（塑料管）组成； B盒由蛋白酶K（Tris-HCl（pH 7.4）、甘油、0.0025%叠氮化钠）和洗脱柱（玻纤膜、塑料管）组成。”；产品有效期由“有效期为12个月”变更为“1 A盒储存于常温（15~25℃），有效期为12个月。 2 B盒储存于2~8℃，有效期为12个月。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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