| 器械名称 | 自助取片机 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150306号 |
| 备案人名称 | 广东柯丽尔新材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市南沙区南江三路8号4栋301房 |
| 生产地址 | 广州市南沙区南江三路8号4栋301房（自行生产）；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A301（受托生产）；广东省东莞市塘厦镇沿塘路4号102室（受托生产）。 |
| 型号规格 | SDP-1 |
| 产品描述 | 由医用图像打印机、操作显示屏、软件组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI医用成像器械的图像打印。 |
| 预期用途 | 配合影像记录介质使用，供患者自助选取打印医用图像。 |
| 备注 | 受托企业名称：深圳市铭智创医疗科技有限公司，社会统一信用代码：91440300MA5GJ59L7N；东莞市永平畅电子科技有限公司，社会统一信用代码：91441900MA4UWNG6XX。 医用电气设备适用标准已更新为新标准。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-19 |
| 变更情况 | 2020年12月21日,备案人组织机构代码由“05890687-6”变更为“91440115058906876H”；型号/规格由“SDP-1、SDP-1A、SDP-1B、SDP-1C、SDP-1D、SDP-1E、SDP-1F、SDP-2、SDP-2A、SDP-2B、SDP-2C、SDP-2D、SDP-2E、SDP-2F、SDP-3、SDP-3A、SDP-3B、SDP-3C、SDP-3D、SDP-3E、SDP-3F、SDP-4、SDP-7、SDP-7A、SDP-7B、SDP-7C、SDP-7D、SDP-7E、SDP-7F、SDP-8、SDP-8A、SDP-8B、SDP-8C、SDP-8D、SDP-8E、SDP-8F、MST-1A、MST-1B、MST-2A、MST-2B、MST-3A、MST-3B、MST-4A、MST-4B、MST-5A、MST-5B、MST-6A、MST-6B、MST-7A、MST-7B、MST-8A、MST-8B、MST-9A、MST-9B”变更为“SDP-1”。 产品技术要求变更。 2022年02月18日,产品名称由“多功能自助取片机”变更为“自助取片机”；预期用途由“通过网络交换机与医院信息系统HIS服务器、图片存储及通信系统PACS服务器连接实现信息传输和交换通信。用于打印供医生诊断用的影像胶片及诊断结果报告。”变更为“配合影像记录介质使用，供患者自助选取打印医用图像。”；产品描述由“主要由后台系统管理部分、工作显示器、打印部分、信息输入部件、软件控制部分及操作系统组成。”变更为“由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI等医用成像器械的图像打印。”。 产品技术要求变更。 2022年07月21日,产品描述由“由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI等医用成像器械的图像打印。”变更为“由医用图像打印机、操作显示屏、软件组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI医用成像器械的图像打印。”。 产品技术要求变更。 2023年02月22日,生产地址由“广州市南沙区珠江街珠江工业园1-17号地块厂房A1幢”变更为“广州市南沙区珠江街珠江工业园1-17号地块厂房A1幢（自主生产） 广东省东莞市桥头镇杨公朗路98号1号楼201室（委托东莞市衡瑞金属制品有限公司生产） 广东省东莞市塘厦镇沿塘路4号102室（委托东莞市永平畅电子科技有限公司生产）”；备注由“/”变更为“受托企业名称：东莞市衡瑞金属制品有限公司，东莞市永平畅电子科技有限公司。”。 2023年04月10日,备案人注册地址由“广州市南沙区珠江街珠江工业园1-17号地块厂房A1幢”变更为“广州市南沙区南江三路8号5栋402房”；生产地址由“广州市南沙区珠江街珠江工业园1-17号地块厂房A1幢（自主生产） 广东省东莞市桥头镇杨公朗路98号1号楼201室（委托东莞市衡瑞金属制品有限公司生产） 广东省东莞市塘厦镇沿塘路4号102室（委托东莞市永平畅电子科技有限公司生产）”变更为“广州市南沙区南江三路8号5栋402房（自主生产） 广东省东莞市桥头镇杨公朗路98号1号楼201室（委托东莞市衡瑞金属制品有限公司生产） 广东省东莞市塘厦镇沿塘路4号102室（委托东莞市永平畅电子科技有限公司生产）”。 2023年08月25日,备案人注册地址由“广州市南沙区南江三路8号5栋402房”变更为“广州市南沙区南江三路8号6栋402房”；生产地址由“广州市南沙区南江三路8号5栋402房（自主生产） 广东省东莞市桥头镇杨公朗路98号1号楼201室（委托东莞市衡瑞金属制品有限公司生产） 广东省东莞市塘厦镇沿塘路4号102室（委托东莞市永平畅电子科技有限公司生产）”变更为“广州市南沙区南江三路8号6栋402房（自主生产） 广东省东莞市桥头镇杨公朗路98号1号楼201室（委托东莞市衡瑞金属制品有限公司生产） 广东省东莞市塘厦镇沿塘路4号102室（委托东莞市永平畅电子科技有限公司生产）”。 2024年08月19日,备案人注册地址由“广州市南沙区南江三路8号6栋402房”变更为“广州市南沙区南江三路8号4栋301房”；生产地址由“广州市南沙区南江三路8号6栋402房（自主生产） 广东省东莞市桥头镇杨公朗路98号1号楼201室（委托东莞市衡瑞金属制品有限公司生产） 广东省东莞市塘厦镇沿塘路4号102室（委托东莞市永平畅电子科技有限公司生产）”变更为“广州市南沙区南江三路8号4栋301房（自行生产）；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A301（受托生产）；广东省东莞市塘厦镇沿塘路4号102室（受托生产）。”；备注由“受托企业名称：东莞市衡瑞金属制品有限公司，东莞市永平畅电子科技有限公司。”变更为“受托企业名称：深圳市铭智创医疗科技有限公司，社会统一信用代码：91440300MA5GJ59L7N；东莞市永平畅电子科技有限公司，社会统一信用代码：91441900MA4UWNG6XX。 医用电气设备适用标准已更新为新标准。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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