| 器械名称 | 超声耦合剂 GD MD |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20240281号 |
| 备案人名称 | 森普斯有限责任公司 Simfle Stick Co., Ltd |
| 备案人注册地址 | 대구광역시 북구 중앙대로 612, 1층, 2층(침산동) |
| 生产地址 | 대구광역시 북구 중앙대로 612, 1층, 2층(침산동) |
| 代理人名称 | 北京奥迪特医药科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市西城区宣武门西大街28号大成广场西座7门11层1109室 |
| 型号规格 | 型号：GDP-1 包装规格：1.6ml/个，10个/盒 |
| 产品有效期 | 3年 |
| 产品描述 | 超声耦合剂由纯化水、变性乙醇、金刚石粉、烟酰胺、聚山梨醇酯-20、熊果苷、丙烯酰二甲基牛磺酸、佛手柑油、1,2-己二醇、金(Cl 77480)、羧甲基纤维素钠、氨甲环酸组成。超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不备消毒功能，非无菌产品。微生物要求：需氧菌总数每1g不得超过100cfu，霉菌和酵母菌总数每1g不得超过10cfu，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌、白色念珠菌每1g不得检出。 |
| 预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-20 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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