| 器械名称 | 动静脉通路隧道器套件 |
|---|---|
| 备案号 | 冀定械备20240005号 |
| 备案人名称 | 贝莱沃定州医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 定州市东旺镇北辛庄村 |
| 生产地址 | 河北省保定市定州市东旺镇北辛庄村 |
| 型号规格 | 直型，1把/袋;弯型，1把/袋;微弯型，1把/袋;大弯型，1把/大弯;圆弯型，1把/袋 |
| 产品有效期 | 10年 |
| 产品描述 | 由手柄、内杆、外鞘和尖端组成。采用不锈钢或钛合金材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。 |
| 预期用途 | 用于动静脉通路手术中，构建置入人造血管(移植物)所需的皮下隧道。 |
| 备案单位 | 定州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-08-17 |
| 变更情况 | 产品描述由“由手柄、内杆、外鞘和尖端组成。采用不锈钢或钛合金材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。”变更为“由手柄、内杆、外鞘和尖端组成。采用不锈钢或钛合金材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
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