| 器械名称 | 口鼻气雾剂给药器 |
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| 备案号 | 津械备20240815号 |
| 备案人名称 | 天津铭星生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路15号9C401 |
| 生产地址 | 天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路15号9C401 |
| 型号规格 | KB01/10ml、KB02/20ml、KB03/30ml、KB04/50ml、KB05/80ml、KB06/100ml、KB07/150ml、KB08/200ml |
| 产品有效期 | 3年 |
| 产品描述 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用聚乙烯(PE)材质和铝合金材料制成。包括气雾剂药物吸入给药的装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不含药物。不有剂量控制功能。(菌落总数≤200CFU/g ；霉菌和酵母菌≤100CFU/g ；耐热大肠菌群不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出；铜绿假单胞菌不得检出)。 |
| 预期用途 | 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-13 |
| 变更情况 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用聚乙烯(PE)材质和铝合金材料制成。包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。（菌落总数≤200CFU/g ；霉菌和酵母菌≤100CFU/g ；耐热大肠菌群不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出；铜绿假单胞菌不得检出）。 2024-08-2 \n |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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