| 器械名称 | 一次性口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 豫长械备20240245号 |
| 备案人名称 | 河南星禾医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇北工业园区02号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇北工业园区02号 |
| 型号规格 | 型号：常规型 |
| 产品描述 | 一次性口腔器械盒由基本配置一次性使用口镜(17-02-02)、医用垫单(14-15-05)及选用配置脱脂棉球(14-16-10)、医用薄膜手套(14-14-04)、吸唾管(17-04-15)、压舌板(07-01-01)、一次性使用牙科镊(17-04-16)、止血钳(02-04-06)、一次性使用牙探针(17-04-05)、棉签(14-16-10)、消毒刷(14-16-10)、医用帽(14-14-03)、脱脂纱布绷带(14-11-01)组成。一次性使用口镜主要由手柄和镜片组成，镜面采用玻璃制成。医用垫单I 型由非织造布、卫生纸、聚乙烯薄膜制成；Ⅱ型由非织造布、木棉、聚乙烯薄膜制成；Ⅲ型由非织造布裁切制成；IV型由非织造布和聚乙烯薄膜制成。脱脂棉球由医用脱脂棉加工制成。医用薄膜手套由聚乙烯薄膜制成。吸唾管采用塑料或塑料与镀铜丝注塑制成，产品由吸唾管管体、吸唾头组成。压舌板由木(竹)质材料制成。一次性使用牙科镊由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢或塑料材料制成。止血钳由中间连接的两片组成，头部为钳喙，采用ABS材料制成。一次性使用牙探针由手持部分和细长工作端组成，采用塑料和不锈钢材料制成。棉签由脱脂棉和竹棒(或木棒、纸棒、塑料棒PE)加工制成。消毒刷由塑料刷柄和海绵刷头制成。医用帽由非织造布制成。脱脂纱布绷带由脱脂纱布制成。本产品为一次性使用非无菌产品，必要时使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 |
| 预期用途 | 供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。 一次性使用口镜：用于口腔检查；医用垫单：病床或检查床上用的卫生护理用品； 脱脂棉球、棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理；医用薄膜手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检； 吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物；压舌板：用于检查时压低舌部；一次性使用牙科镊：用于口腔科检查和治疗时夹持； 止血钳：用于钳夹血管、分离组织以止血；一次性使用牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗；消毒刷：用于蘸取消毒液对手术患者皮肤、创面及器械进行消毒清洁处理； 医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离；脱脂纱布绷带：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-12 |
| 变更情况 | 无 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
