| 器械名称 | 肩关节手术器械包 |
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| 备案号 | 皖合械备20220200号 |
| 备案人名称 | 安徽贝科邦生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3＃厂房D区3层 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区创新大道 106 号明珠产业园3#厂房D区3层、 合肥高新技术产业开发区大数据产业园A1栋607室(仓储) |
| 型号规格 | GDW-001~GDW-012，长度10mm~600mm，每隔1mm为一个规格；直径φ1mm~φ20mm每隔0.1mm为一个规格。CXQ-001~CXQ-006，角度1°~180°每间隔1°为一个规格；直径φ1mm~φ20mm每隔0.1mm为一个规格。GZA-001~GZA-006，长度10mm~600mm，每隔10mm为一个规格；直径Φ1mm~φ20mm每隔1mm为一个规格。GMB-001~GMB-009，头部宽度1~50mm，每隔0.1mm为一个规格。GCU-001~GCU-006，刃宽1mm~50mm，每隔0.1mm为一个规格；刃长1mm~500mm每隔1mm为一个规格。GGC-001~GGC-011，刃宽1mm~50mm，每隔0.1mm为一个规格；长度1mm~600mm每隔1mm为一个规格；角度1°~180°每隔1°为1个规格。GCH-001~GCH-006，重量0.1kg~10kg，每隔0.01kg为一个规格；φ10mm~φ100mm每隔0.1mm为一个规格。RDJ-001~RDJ-003，头部0°~90°，每间隔1°为一个规格；长度150mm~380mm，每间隔1mm为一个规格。JCQ-001~JCQ-008，夹持直径1mm~50mm，每间隔0.1mm为一个规格；长度1mm~600mm，每间隔1mm为一个规格。JJQ-001~JJQ-003，头部角度0°~90°，每间隔1°为一个规格；长度150mm~380mm，每间隔1mm为一个规格。 |
| 产品描述 | 肩关节手术器械包包含骨定位针(产品描述：由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。)、骨科用穿线器(产品描述：由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢、硬铝、聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于非脊柱手术时穿孔或穿线。)、骨凿(产品描述：切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。)、骨膜剥离器(产品描述：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。)、骨锉(产品描述：由锉身和手柄组成，有扁平和弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。)、骨刮匙(产品描述：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。)、骨锤(产品描述：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术时作敲击、撬拨。)、膝关节韧带手术剪(产品描述：由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于剪断骨、韧带或组织。)、夹持钳(产品描述：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。)、肌腱钳(产品描述：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术中咬除组织或息肉。)包内所有产品均为第一类医疗器械(不含有任何形式的非医疗器械)，组合后不改变各组成器械的预期用途。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 适用于肩关节手术中完成各种手术操作。 |
| 备案单位 | 合肥市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-09 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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