| 器械名称 | 膝关节手术器械包 |
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| 备案号 | 皖合械备20220201号 |
| 备案人名称 | 安徽贝科邦生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3＃厂房D区3层 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区创新大道 106 号明珠产业园3#厂房D区3层、 合肥高新技术产业开发区大数据产业园A1栋607室(仓储) |
| 型号规格 | GZK-001~GZK-012，长度10mm~600mm，每隔1mm为一个规格；直径φ1mm~φ100mm每隔0.1mm为一个规格。CLQ-001~CLQ-010，长度10mm~600mm，每隔1mm为一个规格；直径φ1mm~φ100mm每隔0.1mm为一个规格。GZT-001~GZT-007，长度10mm~1000mm，每隔1mm为一个规格；直径Φ0.5mm~φ100mm每隔0.1mm为一个规格。XQD-001~XQD-007，长度10mm~600mm，每隔1mm为一个规格；直径φ1mm~φ100mm每隔0.1mm为一个规格。JCQ-001~JCQ-008，长度1mm~600mm，每隔1mm为一个规格；直径φ1mm~φ50mm每隔0.1mm为一个规格。GDW-001~GDW-012，长度10mm~600mm，每隔1mm为一个规格；直径φ1mm~φ20mm每隔0.1mm为一个规格。 |
| 产品描述 | 膝关节手术器械包包含骨科钻孔瞄准器(产品描述：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金、高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于定位、导向和保护。)、测量器(产品描述：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。)、骨科钻头(产品描述：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛合金、合成材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。)、削切刀(产品描述：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于切除、截断骨。)、夹持钳(产品描述:由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。)、骨定位针(产品描述：由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。)包内所有产品均为第一类医疗器械(不含有任何形式的非医疗器械)，组合后不改变各组成器械的预期用途。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 适用于膝关节手术中完成各种手术操作。 |
| 备案单位 | 合肥市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-09 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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