| 器械名称 | 医用退热贴 |
|---|---|
| 备案号 | 桂桂械备20190027号 |
| 备案人名称 | 桂林天和药业伊维有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 桂林市临桂区临桂镇秧塘工业园西城大道工业旅游展示厅 |
| 生产地址 | 桂林市临桂镇秧塘工业园西城大道（委托生产）；青岛市崂山区株洲路200号（受托生产） |
| 型号规格 | 110 mm×50 mm、90 mm×40 mm、110 mm×40mm、120 mm×50mm。 |
| 产品描述 | 本品由无纺布背衬层、凝胶层、聚丙烯薄膜防粘层组成，其中凝胶层采用纯化水、甘油、聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠制成。产品利用凝胶中水分汽化带走热量，达到物理退热、局部降温的目的。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 桂林市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-07 |
| 变更情况 | 2022年03月17日 产品描述由“本品由无纺布背衬层、凝胶层，表面覆盖防粘薄膜制成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由纯化水、甘油、聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠等制成的凝胶层、无纺布背衬层，表面覆盖防粘薄膜制成。该产品贴敷于皮肤或患处，利用凝胶中水分汽化带走热量，达到局部物理降温、冷敷理疗目的。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更时间2020年10月15日；备案人-注册地址由“桂林市伏和巷1号”变更为“桂林市临桂区临桂镇秧塘工业园西城大道工业旅游展示厅”；型号或规格由“110 mm×50 mm、90mm×40 mm、110 mm×40 mm、120 mm×50mm，特殊规格可按客户要求生产。”变更为“110 mm×50 mm、90mm×40 mm、110 mm×40 mm、120 mm×50mm。”变更时间2021年07月05日；产品描述由“本品由纯化水、甘油、聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠等制成的凝胶层、无纺布背衬层，表面覆盖防粘薄膜制成。该产品贴敷于皮肤或患处，利用凝胶中水分汽化带走热量，达到局部物理降温、冷敷理疗目的。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由无纺布背衬层、凝胶层、聚丙烯薄膜防粘层组成，其中凝胶层采用纯化水、甘油、聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠制成。产品利用凝胶中水分汽化带走热量，达到物理退热、局部降温的目的。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。”；预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月17日 2024年08月07日 备案人生产地址由“桂林市临桂镇秧塘工业园西城大道”变更为“桂林市临桂镇秧塘工业园西城大道（委托生产）；青岛市崂山区株洲路200号（受托生产）”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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