| 器械名称 | 免疫显色试剂 BOND Polymer Refine Enhance Detection |
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| 备案号 | 国械备20240277号 |
| 备案人名称 | 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd |
| 备案人注册地址 | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom |
| 生产地址 | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom |
| 代理人名称 | 徕卡生物科技（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室 |
| 型号规格 | 200-300测试/盒 试剂1：30 mL 试剂2：30 mL 试剂3：30 mL 试剂4：2.4 mL 试剂5：2×30 mL 试剂6：30 mL 试剂7：30 mL |
| 产品有效期 | 储存在2～8℃环境下，有效期15个月。 |
| 产品描述 | 本产品由试剂1：过氧化物酶封闭剂、试剂2：一抗后试剂、试剂3：多聚物、试剂4：DAB组分1、试剂5：DAB组分B、试剂6：苏木素染色液、试剂7：DAB染色增强液组成。 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-15 |
| 变更情况 | 预期用途 由“在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。”变更为“在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。 ”变更时间2024年10月08日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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