| 器械名称 | 肛门冲洗套件 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20240518号 |
| 备案人名称 | 深圳市瑞德医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋5楼02区 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋5楼02区 |
| 型号规格 | CXTJ-01、CXTJ-02、CXTJ-03、CXTJ-04、CXTJ-05、CXTJ-06 |
| 产品描述 | 产品由肛门冲洗器、医用薄膜手套、医用垫巾、搽剂棒组成。1、肛门冲洗器由海绵头(海绵材质)、抽吸管(冲洗器规格：1号 PVC材质、2号 ABS材质)、塑料手柄(ABS材质)、冲洗管(PVC材质)组成。与相关的冲洗设备或器连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供(如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理)。不含冲洗液。有微生物限度要求(细菌菌落总数不得过200cfu/g，真菌菌落总数不得过100cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。)。预期用途：用于对患者肛门进行冲洗。2、医用薄膜手套采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数：≤200cfu/g,真菌菌落总数：≤100cfu/g,大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。预期用途：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。3、医用垫巾由无纺布(PP材质)制成。非无菌提供，一次性使用。预期用途：病床或检查床上用的卫生护理用品。4、搽剂棒由手柄和海绵组成，其中手柄由聚丙烯制成，海绵由聚醚海绵制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数：≤200cfu/g,真菌菌落总数：≤100cfu/g,大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。预期用途：用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
| 预期用途 | 用于对患者肛门进行冲洗。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-29 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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