| 器械名称 | 前列腺特异性膜抗原（PSMA）抗体试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210615号 |
| 备案人名称 | 深圳市达科为生物工程有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动） |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703 |
| 型号规格 | 3ml/瓶、6ml/瓶 |
| 产品有效期 | 2~8℃密封保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 鼠抗人前列腺特异性膜抗原(PSMA)免疫组化单克隆抗体(克隆号：DY49330)、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-06 |
| 变更情况 | 2021年8月3日：产品有效期由“2~8℃密封保存，有效期12个月。”变更为“2~8℃密封保存，有效期18个月。”。 ；2024年8月6日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动）”；产品分类名称由“PSMA抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“前列腺特异性膜抗原（PSMA）抗体试剂”；主要组成成分由“鼠抗人PSMA免疫组化单克隆抗体、BSA、PBS、Proclin300”变更为“鼠抗人前列腺特异性膜抗原（PSMA）免疫组化单克隆抗体（克隆号：DY49330）、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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