| 器械名称 | 理疗电极 |
|---|---|
| 备案号 | 晋并械备20170005号 |
| 备案人名称 | 太原市怀诚医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 太原市阳曲县东黄水镇故县村（314省道路南） |
| 生产地址 | 太原市阳曲县东黄水镇故县村（314省道路南） |
| 型号规格 | 30×30A型、50×50A型、60×60A型、50×70A型、60×90A型、70×90A型、70×100A型、80×100A型、Ф30A型、Ф40A型、Ф50A型、Ф60A型、Ф70A型；30×30B型、50×50B型、60×60B型、50×70B型、60×90B型、70×90B型、70×100B型、80×100B型、Ф30B型、Ф40B型、Ф50B型、Ф60B型、Ф70B型。 |
| 产品描述 | 由导电材料及硅胶组成。 |
| 预期用途 | 使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。 |
| 备案单位 | 太原市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2017-08-24 |
| 变更情况 | 2024年03月20日，产品名称由“一次性理疗电极（商品名：中医定向电极）”变更为“理疗电极”;产品描述由“一次性理疗电极由隔离层、导电胶（或导药垫）、导电膜、底布和尾巴导线（或导电纽扣）组成。隔离层由离型纸或PE离型膜组成，导电胶由医用水溶胶组成，导电膜采用碳素导电膜，底布由无纺布组成。”变更为“由导电材料及硅胶组成。”;预期用途由“用于传递单向脉冲信号（和定向透药治疗仪配套使用）”变更为“使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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