| 器械名称 | 理疗用体表电极 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20191713号 |
| 备案人名称 | 广州源康鑫实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市白云区嘉禾街望岗工业区三路33号D栋601室 |
| 生产地址 | 广州市白云区嘉禾街望岗工业区三路33号D栋601室、102室 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅶ型、K型、J型 |
| 产品描述 | 由导电材料(导电胶)和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。微生物指标：细菌菌落总数应不大于20 cfu/g,大肠菌群、致病性化脓菌和真菌菌落不得检出。 |
| 预期用途 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-10 |
| 变更情况 | 2022年03月16日,型号/规格由“A型、B型、C型、D型”变更为“A型、D型、I型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅶ型”；产品描述由“通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”变更为“由导电材料（导电胶、导电金属）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”。 产品技术要求变更。 2022年06月17日,型号/规格由“A型、D型、I型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅶ型”变更为“A型、B型、C型、D型、E型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅶ型”；预期用途由“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”变更为“用于完好皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”；产品描述由“由导电材料（导电胶、导电金属）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”变更为“由导电材料（导电胶、导电金属）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。配合多种电疗设备使用。”；备注由“/”变更为“该产品为分类界定产品。”。 产品技术要求变更。 2024年06月19日,生产地址由“广州市白云区嘉禾街望岗工业三路自编36号D栋六楼”变更为“广州市白云区嘉禾街望岗工业三路自编36号D栋六楼、嘉禾街望岗工业区三路33号D栋102室”；型号/规格由“A型、B型、C型、D型、E型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅶ型”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅶ型、K型、J型”；预期用途由“用于完好皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”变更为“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”；产品描述由“由导电材料（导电胶、导电金属）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。配合多种电疗设备使用。”变更为“由导电材料（导电胶）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。微生物指标：细菌菌落总数应不大于20 cfu/g,大肠菌群、致病性化脓菌和真菌菌落不得检出。”；备注由“该产品为分类界定产品。”变更为“/”。 产品技术要求变更。 2024年07月10日,备案人注册地址由“广州市白云区嘉禾街望岗工业三路自编36号D栋六楼”变更为“广州市白云区嘉禾街望岗工业区三路33号D栋601室”；生产地址由“广州市白云区嘉禾街望岗工业三路自编36号D栋六楼、嘉禾街望岗工业区三路33号D栋102室”变更为“广州市白云区嘉禾街望岗工业区三路33号D栋601室、102室”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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