| 器械名称 | 理疗电极片 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170109号 |
| 备案人名称 | 广州源康鑫实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市白云区嘉禾街望岗工业区三路33号D栋601室 |
| 生产地址 | 广州市白云区嘉禾街望岗工业区三路33号D栋601室、102室 |
| 型号规格 | Ⅵ型、Ⅺ型、Ⅻ型 |
| 产品描述 | 由导电材料(导电胶)及硅胶组成。微生物指标：细菌菌落总数应不大于20cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌和真菌菌落总数不得检出。 |
| 预期用途 | 使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-05 |
| 变更情况 | 2019年05月08日,型号/规格由“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型”。 产品技术要求变更。 2020年12月23日,型号/规格由“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型”；预期用途由“与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号”变更为“用于皮肤表面，与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。”；产品描述由“由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分”变更为“由导电硅胶层和其他辅助层组成，导电硅胶层接触皮肤表面，不含药物成分。”。 产品技术要求变更。 2022年03月01日,型号/规格由“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型”变更为“Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型”；预期用途由“用于皮肤表面，与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。”变更为“使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。”；产品描述由“由导电硅胶层和其他辅助层组成，导电硅胶层接触皮肤表面，不含药物成分。”变更为“由导电材料（导电胶）及硅胶组成。”。 产品技术要求变更。 2024年06月19日,生产地址由“广州市白云区嘉禾街望岗工业三路自编36号D栋六楼”变更为“广州市白云区嘉禾街望岗工业三路自编36号D栋六楼、嘉禾街望岗工业区三路33号D栋102室”；型号/规格由“Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型”变更为“Ⅵ型、Ⅺ型、Ⅻ型”；产品描述由“由导电材料（导电胶）及硅胶组成。”变更为“由导电材料（导电胶）及硅胶组成。微生物指标：细菌菌落总数应不大于20cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌和真菌菌落总数不得检出。”。 产品技术要求变更。 2024年07月05日,备案人注册地址由“广州市白云区嘉禾街望岗工业三路自编36号D栋六楼”变更为“广州市白云区嘉禾街望岗工业区三路33号D栋601室”；生产地址由“广州市白云区嘉禾街望岗工业三路自编36号D栋六楼、嘉禾街望岗工业区三路33号D栋102室”变更为“广州市白云区嘉禾街望岗工业区三路33号D栋601室、102室”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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