| 器械名称 | 天冬氨酸蛋白酶（Napsin A）抗体试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 豫郑械备20240136号 |
| 备案人名称 | 河南雷文霍克科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南自贸试验区郑州片区（经开）腾达路34号佳林国际3号楼302室 |
| 生产地址 | 河南自贸试验区郑州片区（经开）腾达路34号佳林国际3号楼301室 |
| 型号规格 | 即用型：1.5mL，2mL，3mL，6mL;浓缩型：0.1mL，0.2mL，1mL |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本品主要由天冬氨酸蛋白酶(Napsin A)抗体纯化后经抗体稀释液配制而成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-17 |
| 变更情况 | 1.产品名称由“Napsin A抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“天冬氨酸蛋白酶（Napsin A）抗体试剂”。2.产品描述（主要组成成分）由“本品主要由Napsin A抗体纯化后经抗体稀释液配制而成。”变更为“本品主要由天冬氨酸蛋白酶（Napsin A）抗体纯化后经抗体稀释液配制而成。”3.预期用途:由“在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”4.产品说明书、产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
