| 器械名称 | 脊柱外科器械组合包 |
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| 备案号 | 陕西械备20240017号 |
| 备案人名称 | 维度（西安）生物医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 |
| 生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼（3层、4层）和5#楼1层 |
| 型号规格 | WDT01、WDT02、WDT03 |
| 产品描述 | 脊柱外科器械组合包是由持取器、试模、脊柱植入物推送器、刮匙、脊柱撑开器、骨填充器、植骨漏斗、骨锉、椎间盘铰刀、空心骨刮匙、骨刮匙、撑开钳组成。1.持取器(04-17-15)：脊柱手术配套手术工，由螺杆以及手柄组成，采用不锈钢、高分子材料(硅胶)制成，不针对中枢神经系统操作，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。2.试模(04-14-05)：骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。3.脊柱植入物推送器(04-17-15)：脊柱手术配套手术工，由手柄、推送杆、推送头组成，采用不锈钢、高分子材料(硅胶)制成，不针对中枢神经系统操作，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。4.刮匙(04-06-02)：由头部和柄部组成。头部为直型，在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，采用不锈钢材料、高分子材料(硅胶)制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。5.脊柱撑开器(04-03-05)：脊柱撑开器为直型，牵引刀片位于工作端，通过一个双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。6.骨填充器(04-14-03)：植入骨替代材料时使用的工，由手柄和填充杆组成，采用不锈钢材料、高分子材料(硅胶)制成，无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。7.植骨漏斗(04-14-03)：植入骨替代材料时使用的工，采用不锈钢材料制成，无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。8.骨锉(04-11-01)：由锉身和手柄组成，扁平型式，锉身采用不锈钢、高分子材料(硅胶)材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。9.椎间盘铰刀(04-01-03)：由铰刀杆和夹持手柄组成，采用不锈钢、高分子材料(硅胶)材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。10.空心骨刮匙(04-06-02)：由头部和柄部组成，分为水滴型和方型，在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，采用不锈钢、高分子材料(硅胶)材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。11.骨刮匙(04-06-02)：由头部和柄部组成，在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，采用不锈钢、高分子材料(硅胶)材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。12.撑开钳(02-04-04)：由中间连接的两片组成，头部为钳喙，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 适用于脊柱外科手术。持取器在脊柱手术过程中，配合其他手术工使用；试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；脊柱植入物推送器在脊柱手术过程中，配合其他手术工使用；刮匙用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等；空心骨刮匙用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等；骨刮匙用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等；脊柱撑开器用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物；骨填充器用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作；植骨漏斗用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作；骨锉用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端；椎间盘铰刀用于铰削椎间盘；撑开钳用于牵拉组织。 |
| 备案单位 | 西安市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-01 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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