| 器械名称 | CD16抗体试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20240172号 |
| 备案人名称 | 巴德生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼704号 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼704号 |
| 型号规格 | 型号：APC、PE、FITC、APC-Cy7、PE-CF594、MF450、MF510、MF540、APC-IF700； 包装规格：50μL/瓶，125μL/瓶，250μL/瓶，500μL/瓶，2500μL/瓶。 |
| 产品有效期 | 1.未开瓶试剂：2~8℃条件下避光储存，有效期为12个月。 2.已开瓶试剂：2~8℃条件下避光储存，有效期至产品有效期结束。 |
| 产品描述 | 由荧光素(APC、PE、FITC、APC-Cy7、PE-CF594、MF450、MF510、MF540、 APC-IF700)标记的鼠抗人CD16单克隆抗体(克隆号：3AD16-4)、磷酸盐缓冲液(氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠)、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300组成。 |
| 预期用途 | 用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-02 |
| 变更情况 | 2024年8月2日：产品分类名称由“CD16检测试剂”变更为“CD16抗体试剂”；主要组成成分由“荧光素（APC、PE、FITC、APC-Cy7、PE-CF594、MF450、MF510、MF540、APC-IF700）标记的鼠抗人CD16单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”变更为“由荧光素（APC、PE、FITC、APC-Cy7、PE-CF594、MF450、MF510、MF540、 APC-IF700）标记的鼠抗人CD16单克隆抗体（克隆号：3AD16-4）、磷酸盐缓冲液（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300组成”；预期用途由“检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”。 |
| 备案类型 | 国产 |
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