| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20221188号 |
| 备案人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 广东省深圳市南山区粤海街道高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 型号规格 | 32人份/盒、96人份/盒、4800人份/套 |
| 产品有效期 | 2～35℃保存。有效期：12个月。 |
| 产品描述 | 由蛋白酶K、预封装96孔板和磁棒套组成。其中预封装96孔板中包括裂解液板(孔)、磁珠板(孔)、清洗液板-1(孔)、清洗液板-2(孔)、洗脱液板(孔)。各孔板的主要组成成分如下所示： 裂解液板(孔)：盐酸胍，异丙醇，TritonX-100； 磁珠板(孔)：磁珠； 清洗液板-1(孔)：盐酸胍，异丙醇，Tris； 清洗液板-2(孔)：乙醇； 洗脱液板(孔)：Tris，EDTA。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-01 |
| 变更情况 | 2024年3月8日：生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“广东省深圳市南山区粤海街道高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。 ；2024年7月1日：产品分类名称由“核酸提取试剂”变更为“核酸提取或纯化试剂”；预期用途由“本产品用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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