| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20220566号 |
| 备案人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 广东省深圳市南山区粤海街道高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 型号规格 | 96人份/盒(HSA96)、960人份/箱(HSA960)、1920人份/套(HSA1920)、4800人份/套(HSA4800)、4800人份/套(HSA4800A) |
| 产品有效期 | 2~35℃保存。有效期：12 个月。 |
| 产品描述 | 由预封装96孔板和磁棒套组成。其中规格为96人份/盒(HSA96)、960人份/箱(HSA960)、1920人份/套(HSA1920)、4800人份/套(HSA4800)的预封装96孔板中包括裂解液板(异硫氰酸胍，异丙醇，TritonX-100，Tween-20)、磁珠板(磁珠)、清洗液板-1(异硫氰酸胍，异丙醇，Tris，Tween-20)、清洗液板-2(乙醇)、洗脱液板(无酶水)。规格为4800人份/套(HSA4800A)的预封装96孔板中包括裂解液板(异硫氰酸胍，异丙醇，TritonX-100，Tween-20)、磁珠&清洗液板(乙醇，磁珠)、洗脱液板(无酶水)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-01 |
| 变更情况 | 2022年10月9日：包装规格由“96人份/盒、960人份/箱、1920人份/套、4800人份/套”变更为“96人份/盒（HSA96）、960人份/箱（HSA960）、1920人份/套（HSA1920）、4800人份/套（HSA4800）、4800人份/套（HSA4800A）”；主要组成成分由“由预封装96孔板和磁棒套组成。其中预封装96孔板中包括裂解液板、磁珠板、清洗液板-1、清洗液板-2、洗脱液板”变更为“由预封装96孔板和磁棒套组成。其中规格为96人份/盒（HSA96）、960人份/箱（HSA960）、1920人份/套（HSA1920）、4800人份/套（HSA4800）的预封装96孔板中包括裂解液板（异硫氰酸胍，异丙醇，TritonX-100，Tween-20）、磁珠板（磁珠）、清洗液板-1（异硫氰酸胍，异丙醇，Tris，Tween-20）、清洗液板-2（乙醇）、洗脱液板（无酶水）。规格为4800人份/套（HSA4800A）的预封装96孔板中包括裂解液板（异硫氰酸胍，异丙醇，TritonX-100，Tween-20）、磁珠&清洗液板（乙醇，磁珠）、洗脱液板（无酶水）”。；2024年3月8日：生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“广东省深圳市南山区粤海街道高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。 ；2024年7月1日：产品有效期由“常温保存。有效期：12个月”变更为“2~35℃保存。有效期：12 个月”；产品分类名称由“核酸提取试剂”变更为“核酸提取或纯化试剂”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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