| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20231100号 |
| 备案人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦14层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号 |
| 型号规格 | 480测试/盒 |
| 产品有效期 | 本品应置于2℃～30℃储存，有效期为6个月。 本品使用温度为 2~30℃， 开瓶后使用有效期为1个月。 |
| 产品描述 | 本产品由磁珠悬浮液，蛋白酶K，缓冲液，洗脱液，硅油组成。 磁珠悬浮液：磁珠； 蛋白酶K：甘油，氯化钙，蛋白酶K； 缓冲液：氯化镁，三羟甲基氨基甲烷盐酸盐； 洗脱液：纯化水； 硅油：硅油。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-10 |
| 变更情况 | 2024年7月10日：包装规格由“型号：077B-MD 规格：480测试/盒”变更为“480测试/盒”；主要组成成分由“本产品由磁珠悬浮液，蛋白酶K，缓冲液，洗脱液，硅油，裂解液，洗液1和洗液2组成。 磁珠悬浮液：磁珠； 蛋白酶K：甘油，氯化钙，蛋白酶K； 缓冲液：氯化镁，三羟甲基氨基甲烷盐酸盐； 洗脱液：纯化水； 硅油：硅油； 裂解液：异硫氰酸胍，异丙醇； 洗液1：异硫氰酸胍，无水乙醇； 洗液2：无水乙醇”变更为“本产品由磁珠悬浮液，蛋白酶K，缓冲液，洗脱液，硅油组成。 磁珠悬浮液：磁珠； 蛋白酶K：甘油，氯化钙，蛋白酶K； 缓冲液：氯化镁，三羟甲基氨基甲烷盐酸盐； 洗脱液：纯化水； 硅油：硅油”；预期用途由“本产品由磁珠悬浮液，蛋白酶K，缓冲液，洗脱液，硅油组成。 磁珠悬浮液：磁珠； 蛋白酶K：甘油，氯化钙，蛋白酶K； 缓冲液：氯化镁，三羟甲基氨基甲烷盐酸盐； 洗脱液：纯化水； 硅油：硅油”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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