| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒 |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20230013号 |
| 备案人名称 | 北京优迅医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1至3层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1至3层 |
| 型号规格 | SE50循环/测试，1测试/盒 |
| 产品有效期 | 8个月 |
| 产品描述 | 环化缓冲液94μL/支×1支、环化连接酶4μL/支×1支、缓冲液TE 800μL/支×1支、消化缓冲液12μL/支×1支、消化酶21μL/支×1支、消化终止液 60μL/支×1支、TE缓冲液 96μL/支×1支、DNB制备缓冲液 44μL/支×1支、DNB制备酶混合液1 100μL/×1支、DNB制备酶混合液2(LC)13μL/支×1支、DNB终止缓冲液45μL/支×1支、DNB加载缓冲液1 290μL/支×1支、DNB加载缓冲液2 112μL/支×1支、0.5mL冻存管(空)1支、dNTPs混合液1 320μL/支×1支、dNTPs混合液2 560μL/支×1支、测序酶混合液 600μL/支×1支、测序试剂槽 SE50×1个、透明封口膜2张，USCISEQ-200 测序载片1张×1盒。 |
| 预期用途 | 由制备DNA纳米球试剂和联合探针锚定聚合(cPAS)测序通用试剂组成，是人类基因组文库进行测序反应的一组常用试剂和耗材，基于联合探针锚定聚合技术的测序原理，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-28 |
| 变更情况 | 2024年06月28日，主要组成成分由“TE缓冲液:96μL×1管、DNB制备缓冲液:44μL×1管、DNB制备酶混合液1:100 μL×1管、DNB制备酶混合液2(LC):13μL×1管、DNB终止缓冲液:45μL×1管、DNB加载缓冲液1:290μL×1管、DNB加载缓冲液2:112μL×1管、0.5 mL冻存管（空）:1个×1袋、dNTPs 混合液1:320μL×1管、dNTPs混合液2:560μL×1管、测序酶混合液:600μL×1管、测序试剂槽:1个、透明封口膜:2张×1袋、USCISEQ-200测序载片:1张×1盒。 ”变更为“环化缓冲液94μL/支×1支、环化连接酶4μL/支×1支、缓冲液TE 800μL/支×1支、消化缓冲液12μL/支×1支、消化酶21μL/支×1支、消化终止液 60μL/支×1支、TE缓冲液 96μL/支×1支、DNB制备缓冲液 44μL/支×1支、DNB制备酶混合液1 100μL/×1支、DNB制备酶混合液2（LC）13μL/支×1支、DNB终止缓冲液45μL/支×1支、DNB加载缓冲液1 290μL/支×1支、DNB加载缓冲液2 112μL/支×1支、0.5mL冻存管（空）1支、dNTPs混合液1 320μL/支×1支、dNTPs混合液2 560μL/支×1支、测序酶混合液 600μL/支×1支、测序试剂槽 SE50×1个、透明封口膜2张，USCISEQ-200 测序载片1张×1盒。”； 2024年06月28日，产品技术要求变更 2023年12月18日，主要组成成分由“TE缓冲液:100μL×1管、DNB制备缓冲液:50μL×1管、DNB制备酶混合液1:100 μL×1管、DNB制备酶混合液2(LC):13μL×1管、DNB终止缓冲液:50μL×1管、DNB加载缓冲液1:300μL×1管、DNB加载缓冲液2:120μL×1管、0.5 mL冻存管（空）:1个×1袋、dNTPs 混合液1:320μL×1管、dNTPs混合液2:560μL×1管、测序酶混合液:600μL×1管、测序试剂槽:1个、透明封口膜:2张×1袋、USCISEQ-200测序载片:1张×1盒。 ”变更为“TE缓冲液:96μL×1管、DNB制备缓冲液:44μL×1管、DNB制备酶混合液1:100 μL×1管、DNB制备酶混合液2(LC):13μL×1管、DNB终止缓冲液:45μL×1管、DNB加载缓冲液1:290μL×1管、DNB加载缓冲液2:112μL×1管、0.5 mL冻存管（空）:1个×1袋、dNTPs 混合液1:320μL×1管、dNTPs混合液2:560μL×1管、测序酶混合液:600μL×1管、测序试剂槽:1个、透明封口膜:2张×1袋、USCISEQ-200测序载片:1张×1盒。 ”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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