| 器械名称 | CD2抗体试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230777号 |
| 备案人名称 | 巴德生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼704号 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼704号 |
| 型号规格 | 型号：APC、PE、FITC、APC-Cy7、MF450、PE-CF594、MF540； 包装规格：10测试/瓶，25测试/瓶，50测试/瓶，100测试/瓶，500测试/瓶。 |
| 产品有效期 | 1.未开瓶试剂：2~8℃条件下避光储存，有效期为12个月。 2.已开瓶试剂：2~8℃条件下避光储存，有效期至产品有效期结束。 |
| 产品描述 | 由荧光素(APC、PE、FITC、APC-Cy7、MF450、PE-CF594、MF540)标记的鼠抗人CD2单克隆抗体(克隆号：BG2-09)、磷酸盐缓冲液(氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠)、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300组成。 |
| 预期用途 | 用于辅助人体样本中CD2的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-16 |
| 变更情况 | 2023年10月18日：变更包装规格，原文的“50测试/瓶，100测试/瓶”改为“10测试/瓶，25测试/瓶，50测试/瓶，100测试/瓶，500测试/瓶”。 并更新技术要求。；2024年1月8日：包装规格由“型号：APC、PE、FITC、APC-Cy7、MF450； 包装规格：10测试/瓶，25测试/瓶，50测试/瓶，100测试/瓶，500测试/瓶”变更为“型号：APC、PE、FITC、APC-Cy7、MF450、PE-CF594、MF540； 包装规格：10测试/瓶，25测试/瓶，50测试/瓶，100测试/瓶，500测试/瓶”；主要组成成分由“主要组成成分包括荧光素（APC、PE、FITC、APC-Cy7、MF450）标记的鼠抗人CD2单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”变更为“荧光素（APC、PE、FITC、APC-Cy7、MF450、PE-CF594、MF540）标记的鼠抗人CD2单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”；变更技术要求；；2024年7月16日：产品分类名称由“CD2检测试剂”变更为“CD2抗体试剂”；主要组成成分由“荧光素（APC、PE、FITC、APC-Cy7、MF450、PE-CF594、MF540）标记的鼠抗人CD2单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”变更为“由荧光素（APC、PE、FITC、APC-Cy7、MF450、PE-CF594、MF540）标记的鼠抗人CD2单克隆抗体（克隆号：BG2-09）、磷酸盐缓冲液（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300组成”；预期用途由“检测人体生物标本中CD2的表达，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“用于辅助人体样本中CD2的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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