| 器械名称 | 甲基化检测样本前处理试剂盒（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230337号 |
| 备案人名称 | 广州燃石医学检验所有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号 |
| 生产地址 | 广州国际生物岛星岛环北路5号5楼、6楼 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品有效期 | 10~30℃ 保存，有效期12个月 |
| 产品描述 | 本试剂盒由转化试剂LCR(亚硫酸氢铵)，结合缓冲液MBB(盐酸胍)，结合纯化磁珠MBPB(磁珠)，清洗液MWB(盐酸胍)，脱磺化缓冲液LDB(异丙醇、乙醇、氢氧化钠)，洗脱液EB(三羟甲基氨基甲烷)组成。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于核酸的重亚硫酸盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 2024年06月27日,备案人注册地址由“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号”；生产地址由“广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层201、202房”变更为“广州国际生物岛星岛环北路5号5楼、6楼”；预期用途由“本试剂盒用于核酸的重亚硫酸盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。”变更为“本试剂盒用于核酸的重亚硫酸盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“本试剂盒由转化试剂LCR，结合缓冲液MBB，结合纯化磁珠MBPB，清洗液MWB，脱磺化缓冲液LDB，洗脱液EB组成。”变更为“本试剂盒由转化试剂LCR（亚硫酸氢铵），结合缓冲液MBB（盐酸胍），结合纯化磁珠MBPB（磁珠），清洗液MWB（盐酸胍），脱磺化缓冲液LDB（异丙醇、乙醇、氢氧化钠），洗脱液EB（三羟甲基氨基甲烷）组成。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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