| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230264号 |
| 备案人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室 |
| 型号规格 | 200人份/盒：A液：500ml/瓶，共2瓶；B液：500ml/瓶，共2瓶。 100人份/盒：A液：500ml/瓶，共1瓶；B液：500ml/瓶，共1瓶。 50人份/盒：A液：250ml/瓶，共1瓶；B液：250ml/瓶，共1瓶。 48人份/盒：A液：240ml/瓶，共1瓶；B液：240ml/瓶，共1瓶。 |
| 产品有效期 | 试剂盒应在4℃～30℃的环境中避光贮存，远离热源。有效期为18个月；开封后需储存在2～8度冰箱内，有效期为30天。 |
| 产品描述 | 由A液、B液组成。A液组成成分：EDTA、盐酸、SDS、纯化水；B液组成成分：SDS、氯化钠、氢氧化钠、纯化水。 |
| 预期用途 | 可同一仪器平台使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂、仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 2024年06月27日,备案人组织机构代码由“/”变更为“914401160885276666”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层 12、14、16 房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室。”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”；预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。”变更为“可同一仪器平台使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂、仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”；主要组成成分由“由A液、B液组成。A液组成成分：SDS、纯化水；B液组成成分：SDS、粘液处理液、纯化水。”变更为“由A液、B液组成。A液组成成分：EDTA、盐酸、SDS、纯化水；B液组成成分：SDS、氯化钠、氢氧化钠、纯化水。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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