| 器械名称 | 核酸纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20230145号 |
| 备案人名称 | 江西透景生命科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧 |
| 型号规格 | 20人份/盒、96测试/盒 |
| 产品有效期 | 9个月 |
| 产品描述 | 20人份/盒规格的试剂由CT转化试剂(对苯二酚、亚硫酸氢钠)、稀释液(Tris)、复溶液(NaOH)、反应液(Tris、氯化钠)、结合缓冲液(乙醇)、洗液(浓缩)(氯化钠、Tris)、脱磺化液(NaOH)、洗脱液(Tris、EDTA)、磁珠(纳米磁性微球)组成；96测试/盒规格的试剂由CT转化试剂(对苯二酚、亚硫酸氢钠)、稀释液(Tris)、复溶液(NaOH)、反应液(Tris、氯化钠)、磁珠(纳米磁性微球)、96孔纯化板(乙醇、氯化钠、Tris等)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-16 |
| 变更情况 | 因说明书文字性错误，变更检验方法中手工纯化操作步骤序号，细化操作步骤并变更仪器参数设置，详细请见说明书变化对比表。变更时间2024年2月2日 变更说明书主要组成成分和检验方法，详细见附件。变更生产制造信息生产工艺流程图和试剂盒成分和组装，详细见附件。变更时间2024年7月16日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20230145号:核酸纯化试剂
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