| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20221204号 |
| 备案人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号；广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号1号生产楼北座103、201、202室（委托深圳理邦诊断科技有限公司生产） |
| 型号规格 | 型号：HL610; 规格：500mL、1000mL、500mL*4、1000mL*4 |
| 产品有效期 | 本品未开封与开封储存条件为：2~35℃，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，相对湿度不超过90%。 有效期：储存条件下有效期为两年（开瓶后90日） |
| 产品描述 | 表面活性剂(十二烷基三甲基氯化铵)、缓冲剂(氯化钠)、防腐剂 (ProClin 300) |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-15 |
| 变更情况 | 2023年4月23日：变更包装规格，旧（型号：HL610 包装规格：500mL、1000mL），新（型号：HL610; 规格：500mL、1000mL、500mL*4、1000mL*4）。 并更新技术要求。；2023年6月13日：生产地址新增“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号1号生产楼北座103、201、202、301室（委托深圳理邦诊断科技有限公司生产）”；新增受托方企业信息，受托方企业名称：深圳理邦诊断科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91440300016002748Q。；2023年6月21日：变更生产地址，其中的“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号1号生产楼北座103、201、202、301室（委托深圳理邦诊断科技有限公司生产）”删去301室；2024年7月15日：预期用途由“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定”变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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