| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20221425号 |
| 备案人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 广东省深圳市南山区粤海街道高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 型号规格 | 24人份/袋、96人份/袋、192人份/袋 |
| 产品有效期 | 储存条件：2~35℃。有效期：12个月。 |
| 产品描述 | 氢氧化钾 |
| 预期用途 | 荧光定量PCR方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-08 |
| 变更情况 | 2023年5月9日：变更包装规格，旧（50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒），新（24人份/盒、96人份/盒）。；2023年7月20日：包装规格由“24人份/盒、96人份/盒”，变更为“24人份/袋、96人份/袋、192人份/袋”。 主要组成成分由“Tris、EDTA、氢氧化钠、氯化钾”，变更为“氢氧化钾”。；2024年3月8日：生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“广东省深圳市南山区粤海街道高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。 ；2024年7月8日：预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测”变更为“荧光定量PCR方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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