| 器械名称 | 成形片套装 |
|---|---|
| 备案号 | 冀沧械备20220099号 |
| 备案人名称 | 黄骅市康田医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 黄骅市开发区模具城 |
| 生产地址 | 河北省沧州市黄骅市开发区模具城 |
| 型号规格 | SC01 SC0104 SC1001 SC1002 SC1101 SC1102 SC15 |
| 产品有效期 | 5年 |
| 产品描述 | 本产品由牙科器械钳、牙科修复体粘接棒、成形片、成形片夹、楔子组成。非无菌提供。牙科器械钳由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙科修复体粘接棒由柄部和头部组成。采用高分子材料(ABS塑料、粘接材料)制造。不连接任何有源器械。非无菌提供。成形片采用金属(不锈钢)或高分子材料(聚丙烯、PET、聚四氟乙烯)制成。非无菌提供。成形片夹采用不锈钢、镍钛合金、塑料材料(聚碳酸酯PC、热塑性弹性体TPE)制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。楔子由一次性使用间隙楔组成。采用木材、金属(不锈钢)或高分子材料(聚丙烯PP、聚乙烯PE、聚甲醛POM、硅胶)制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 牙科器械钳用于牙科临床中完成固定、夹持和去除等操作。牙科修复体粘接棒用于口腔科修复治疗中粘住金属、陶瓷和树脂制作的修复体，以便将修复体放入目标位置。成形片用于口腔治疗时的起隔离作用或者复制修复体成形作用。成形片夹用于固定成形片等牙科材料，为牙科修复做准备。楔子用于口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 沧州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-07-25 |
| 变更情况 | 2024年07月25日 型号/规格由“SC01 SC0104 SC1001 SC1002 SC1101 SC1102”变更为“SC01 SC0104 SC1001 SC1002 SC1101 SC1102 SC15”;产品描述由“由牙科器械钳、牙科修复体粘接棒、成形片、成形片夹、楔子组成。详见附件。以非无菌形式提供。”变更为“本产品由牙科器械钳、牙科修复体粘接棒、成形片、成形片夹、楔子组成。非无菌提供。牙科器械钳由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙科修复体粘接棒由柄部和头部组成。采用高分子材料（ABS塑料、粘接材料）制造。不连接任何有源器械。非无菌提供。成形片采用金属（不锈钢）或高分子材料（聚丙烯、PET、聚四氟乙烯）制成。非无菌提供。成形片夹采用不锈钢、镍钛合金、塑料材料（聚碳酸酯PC、热塑性弹性体TPE）制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。楔子由一次性使用间隙楔组成。采用木材、金属（不锈钢）或高分子材料（聚丙烯PP、聚乙烯PE、聚甲醛POM、硅胶）制成。非无菌提供。”;预期用途由“详见附件。”变更为“牙科器械钳用于牙科临床中完成固定、夹持和去除等操作。牙科修复体粘接棒用于口腔科修复治疗中粘住金属、陶瓷和树脂制作的修复体，以便将修复体放入目标位置。成形片用于口腔治疗时的起隔离作用或者复制修复体成形作用。成形片夹用于固定成形片等牙科材料，为牙科修复做准备。楔子用于口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。 ”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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