| 器械名称 | 免疫显色试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 豫信械备20220080号 |
| 备案人名称 | 邦奇（河南）生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层 |
| 生产地址 | 河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层 |
| 型号规格 | 产品型号:V型 包装规格:50人份/盒 100人份/盒 200人份/盒 500人份/盒 |
| 产品有效期 | 有效期为24个月 |
| 产品描述 | A液：荧光素、甘油、复染剂、IgG B液：分色剂 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应中与一抗结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。 |
| 备案单位 | 信阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-15 |
| 变更情况 | 无在免疫显色试剂V型的产品备案中，因第一类医疗器械备案表中的产品描述（主要组成成份）和预期用途与说明书中填写的不一致，现需进行产品备案变更。在免疫显色试剂V型的产品备案中，因第一类医疗器械备案表中的产品描述（主要组成成份）和预期用途与说明书中填写的不一致，现需进行产品备案变更。产品描述由“氯化钾、甘油、β-D-葡聚糖结合蛋白、荧光素、抗荧光淬灭剂、复染剂”变更为“A液：荧光素、甘油、复染剂、IgG B液：分色剂” 预期用途由“在免疫组化反应或免疫荧光反应中与首要抗原相结合，通过荧光染色，将靶点进行标记”变更为“在免疫组化反应中与一抗结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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