| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20220884号 |
| 备案人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼 |
| 型号规格 | 24人份/盒，48人份/盒，72人份/盒，96人份/盒，M48人份/盒 |
| 产品有效期 | 1.储存于15~30°C，有效期为12个月。 2.试剂盒常温下运输，运输时间不超过7天。 |
| 产品描述 | 由蛋白酶K(重组蛋白酶K)、20%SDS溶液(SDS、超纯水)、裂解液MLB(异硫氰酸胍、异丙醇)、清洗液MW1(异硫氰酸胍、乙醇)、磁珠液MAG、清洗液MW2(Tris、Nacl、乙醇)、洗脱液NFW(无酶水)、磁棒套、研磨管(研磨珠)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 2023年12月01日,备案人注册地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601”变更为“广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元”；生产地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼”。 2024年03月12日,包装规格由“24人份/盒，48人份/盒，72人份/盒，96人份/盒”变更为“24人份/盒，48人份/盒，72人份/盒，96人份/盒，M48人份/盒”。 产品技术要求变更。 2024年06月27日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“由蛋白酶K（重组蛋白酶K）、蛋白酶K溶解液（50%甘油、Tris、CaCl2）、ATL溶液（Tris、EDTA、SDS）、20% SDS溶液（SDS、超纯水）、样本板为裂解液MLB（异硫氰酸胍、异丙醇）、清洗板1为清洗液MW1、磁珠液MAG（异硫氰酸胍、乙醇）、清洗板2、清洗板3为清洗液MW2（Tris、Nacl、乙醇）、洗脱板为洗脱液NFW（无酶水）、磁棒套、研磨管（研磨珠）组成。”变更为“由蛋白酶K（重组蛋白酶K）、20%SDS溶液（SDS、超纯水）、裂解液MLB（异硫氰酸胍、异丙醇）、清洗液MW1（异硫氰酸胍、乙醇）、磁珠液MAG、清洗液MW2（Tris、Nacl、乙醇）、洗脱液NFW（无酶水）、磁棒套、研磨管（研磨珠）组成。”；产品有效期由“1.储存于15~30°C，有效期为12个月。 2.溶解后的蛋白酶K储存于-25~-15℃，溶解后有效期为12个月。 3.试剂盒常温下运输，运输时间不超过7天。”变更为“1.储存于15~30°C，有效期为12个月。 2.试剂盒常温下运输，运输时间不超过7天。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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