| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20220302号 |
| 备案人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼4011201 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外) |
| 型号规格 | 32人份/盒、96人份/盒 |
| 产品有效期 | 室温(18-25℃)保存，有效期为12个月 |
| 产品描述 | 由裂解液(异硫氰酸胍、tris、吐温-20、氯化钠)、磁珠、洗液I(SDS、EDTA、无水乙醇)、洗液II(无水乙醇、纯水)、洗脱液(DEPC水)组成 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-25 |
| 变更情况 | 2023年2月15日：产品有效期由“有效期12个月”变更为“室温(18-25℃)保存，有效期为12个月”；主要组成成分由“由裂解液、磁珠、洗液Ⅰ、洗液Ⅱ、洗脱液组成”变更为“由裂解液（异硫氰酸胍、tris、吐温-20、氯化钠）、磁珠、洗液I（SDS、EDTA、无水乙醇）、洗液II（无水乙醇、纯水）、洗脱液（DEPC水）组成”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化，其处理后的产物用于临床体外检测使用”；变更技术要求。；2023年6月5日：备案人注册地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”；生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外)”。；2024年6月25日：产品分类名称由“核酸提取试剂（磁珠法）”变更为“核酸提取或纯化试剂”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化，其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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