| 器械名称 | 待测物清洗液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220120号 |
| 备案人名称 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼 |
| 生产地址 | 深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层；江苏省扬州市高邮市高邮街道高邮镇工业园内（委托扬州科迈生物医疗电子有限公司生产） |
| 型号规格 | ISE清洗液II型 15ml/瓶、100ml/瓶 |
| 产品有效期 | 在5℃～35℃保存，有效期2年；开瓶后2℃-8℃保存，有效期6个月。 |
| 产品描述 | 次氯酸钠。 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗，起到纯化待测物以便后续检测的电解质分析仪和电解质模块平台通用试剂或离子选择电极法通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-26 |
| 变更情况 | 2023年6月21日：变更生产地址，增加地址江苏省扬州市高邮市高邮街道高邮镇工业园内（委托扬州科迈生物医疗电子有限公司生产）。 变更受托方企业，补充名称“扬州科迈生物医疗电子有限公司”。；2024年6月26日：产品分类名称由“清洗液”变更为“待测物清洗液”；包装规格由“ISE强化清洗液 15ml/瓶、100ml/瓶”变更为“ISE清洗液II型 15ml/瓶、100ml/瓶”；预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗，起到纯化待测物以便后续检测的电解质分析仪和电解质模块平台通用试剂或离子选择电极法通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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