| 器械名称 | 核酸提取纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20211454号 |
| 备案人名称 | 广州燃石医学检验所有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号 |
| 生产地址 | 广州国际生物岛星岛环北路5号5楼、6楼 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 产品有效期 | 试剂盒1在-25~-15℃保存，试剂盒2在2-8℃保存，试剂盒3在10-30℃保存；试剂盒有效期12个月。 |
| 产品描述 | 由蛋白酶K1(蛋白酶K)、DNase I酶(脱氧核糖核酸内切酶)、DNase I酶缓冲液DIB(MgCl2盐溶液)、磁珠MP1(磁性粒子)、RNaseA(核糖核酸内切酶)、蛋白酶K溶解液PDB1(三羟甲基氨基甲烷、甘油、 氯化钙)、脱蜡剂DPS1(短链烷烃混合物，含正已烷，十二烷，十五烷)、裂解液ATL1(十二烷基磺酸钠)、变性液AL1(盐酸胍、曲拉通100、三羟甲基氨基甲烷)、结合液BD1(高氯酸钠)、洗涤液GW1(盐酸胍)、洗涤液MW2(三羟甲基氨基甲烷)、无RNA酶水RFW1(无 RNA 酶水)、洗脱液EB1(Tris 盐酸缓冲液)组成。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本的DNA和RNA核酸的共提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 2023年08月16日,备案人组织机构代码由“094098415”变更为“91440116094098415C”；生产地址由“广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房；广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房。”变更为“广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层201、202房”。 2024年06月27日,备案人注册地址由“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号”；生产地址由“广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层201、202房”变更为“广州国际生物岛星岛环北路5号5楼、6楼”；预期用途由“本试剂盒用于福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本的DNA和RNA核酸的共提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“本试剂盒用于福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本的DNA和RNA核酸的共提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“由蛋白酶K1、DNase I酶、DNase I酶缓冲液DIB、磁珠MP1、RNaseA、蛋白酶K溶解液PDB1、脱蜡剂DPS1、裂解液ATL1、变性液AL1、结合液BD1、洗涤液GW1、洗涤液MW2、无RNA酶水RFW1、洗脱液EB1组成。”变更为“由蛋白酶K1（蛋白酶K）、DNase I酶（脱氧核糖核酸内切酶）、DNase I酶缓冲液DIB（MgCl2盐溶液）、磁珠MP1（磁性粒子）、RNaseA（核糖核酸内切酶）、蛋白酶K溶解液PDB1（三羟甲基氨基甲烷、甘油、 氯化钙）、脱蜡剂DPS1（短链烷烃混合物，含正已烷，十二烷，十五烷）、裂解液ATL1（十二烷基磺酸钠）、变性液AL1（盐酸胍、曲拉通100、三羟甲基氨基甲烷）、结合液BD1（高氯酸钠）、洗涤液GW1（盐酸胍）、洗涤液MW2（三羟甲基氨基甲烷）、无RNA酶水RFW1（无 RNA 酶水）、洗脱液EB1（Tris 盐酸缓冲液）组成。”；产品有效期由“12个月”变更为“试剂盒1在-25~-15℃保存，试剂盒2在2-8℃保存，试剂盒3在10-30℃保存；试剂盒有效期12个月。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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