| 器械名称 | 髋关节手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂汉械备20211072号 |
| 备案人名称 | 武汉迈瑞科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5# |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号 |
| 型号规格 | 附页。 |
| 产品描述 | 髋关节手术器械包由髓腔铰刀、持钉钳、髋关节拉钩、关节微创牵开器 、开口锥、骨科冲头、髓腔锉、骨锉、髋臼锉、髋臼锉连杆、软钻、骨测量器、测深器、骨科定位器、骨科钻孔瞄准器、骨科用夹持器、骨锤、拔出器、骨科用螺丝刀、快装手柄、棘轮手柄、关节假体试模、试模、髋臼内衬打入器、关节假体打拔器、股骨头打入器、股骨柄打入器、髋关节骨撬、骨钩、股骨髓腔探棒、刮匙、医用尺、试模把持器、打入器、骨科手术通用手柄、骨刀、骨凿、器械连接杆、固定针、转接头组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于髋关节置换手术。包内各器械的预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-24 |
| 变更情况 | 2024-07-24-型号/规格由【见附页。】变更为【见附页。】； 2024-06-14-型号/规格由【见附页。】变更为【见附页。】；产品描述由【髋关节手术器械包由关节假体试模、髋臼内衬打入器、髓腔锉、骨测量器、平骨凿、关节假体打拔器、拔出器、开口锥、骨锤、股骨头打入器、快装手柄、髓腔铰刀、髋关节拉钩、股骨柄打入器、骨锉、髋臼锉连杆、打入器、关节微创牵开器、测深器、软钻、角度尺、骨科钻孔瞄准器、骨科用螺丝刀、持钉钳、髋臼锉、棘轮手柄、骨科用夹持器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】变更为【髋关节手术器械包由髓腔铰刀、持钉钳、髋关节拉钩、关节微创牵开器 、开口锥、骨科冲头、髓腔锉、骨锉、髋臼锉、髋臼锉连杆、软钻、骨测量器、测深器、骨科定位器、骨科钻孔瞄准器、骨科用夹持器、骨锤、拔出器、骨科用螺丝刀、快装手柄、棘轮手柄、关节假体试模、试模、髋臼内衬打入器、关节假体打拔器、股骨头打入器、股骨柄打入器、髋关节骨撬、骨钩、股骨髓腔探棒、刮匙、医用尺、试模把持器、打入器、骨科手术通用手柄、骨刀、骨凿、器械连接杆、固定针、转接头组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】； 2024-03-22-型号/规格由【见附页。】变更为【见附页。】； 2024-03-14-型号/规格由【见附页。】变更为【见附页。】； 2023-12-28-型号/规格由【见附页。】变更为【见附页。】；备案人注册地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#】；产品描述由【髋关节手术器械包由关节假体试模、髋臼内衬打入器、髓腔锉、骨测量器、平骨凿、关节假体打拔器、拔出器、开口锥、骨锤、股骨头打入器、快装手柄、髓腔铰刀、髋关节拉钩、股骨柄打入器、骨锉、髋臼锉连杆、打入器、关节微创牵开器、测深器、软钻、角度尺、骨科钻孔瞄准器、骨科用螺丝刀、持钉钳、髋臼锉、棘轮手柄、骨科用夹持器组成。由不锈钢材料、铝合金材料和高分子材料料组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。】变更为【髋关节手术器械包由关节假体试模、髋臼内衬打入器、髓腔锉、骨测量器、平骨凿、关节假体打拔器、拔出器、开口锥、骨锤、股骨头打入器、快装手柄、髓腔铰刀、髋关节拉钩、股骨柄打入器、骨锉、髋臼锉连杆、打入器、关节微创牵开器、测深器、软钻、角度尺、骨科钻孔瞄准器、骨科用螺丝刀、持钉钳、髋臼锉、棘轮手柄、骨科用夹持器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；生产地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】；预期用途由【用于髋关节置换手术。】变更为【用于髋关节置换手术。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】； 2023-11-16-型号/规格由【见附页。】变更为【见附页。】；产品描述由【髋关节手术器械包由关节假体试模、髋臼内衬打入器、髓腔锉、骨测量器、平骨凿、关节假体打拔器、拔出器、开口锥、骨锤、股骨头打入器、快装手柄、髓腔铰刀、髋关节拉钩、股骨柄打入器、骨锉、髋臼锉连杆、打入器、关节微创牵开器、测深器、软钻、角度尺、骨科钻孔瞄准器、骨科用螺丝刀、持钉钳、髋臼锉、棘轮手柄、骨科用夹持器组成。由不锈钢材料、铝合金材料和高分子材料料组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。】变更为【髋关节手术器械包由关节假体试模、髋臼内衬打入器、髓腔锉、骨测量器、平骨凿、关节假体打拔器、拔出器、开口锥、骨锤、股骨头打入器、快装手柄、髓腔铰刀、髋关节拉钩、股骨柄打入器、骨锉、髋臼锉连杆、打入器、关节微创牵开器、测深器、软钻、角度尺、骨科钻孔瞄准器、骨科用螺丝刀、持钉钳、髋臼锉、棘轮手柄、骨科用夹持器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；预期用途由【用于髋关节置换手术。】变更为【用于髋关节置换手术。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】； |
| 备案类型 | 国产 |
鄂汉械备20211072号:髋关节手术器械包
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