| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210870号 |
| 备案人名称 | 深圳市卓润生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司生产）；湖南省湘潭市湖南湘潭高新技术产业园区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托湖南卓润生物科技有限公司生产） |
| 型号规格 | 样本释放剂A: 20×200 μL/支 样本释放剂B: 1×5.0 mL/瓶 |
| 产品有效期 | 本品需在2~8℃避光保存，有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 本释放剂包含样本释放剂A与样本释放剂B，主要由硼酸溶液，还原剂，防腐剂(ProClin 300)组成。 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-16 |
| 变更情况 | 2023年5月5日：主要组成成分由“本释放剂包含样本释放剂A与样本释放剂B，主要由硼酸溶液，还原剂，防腐剂等组成”变更为“本释放剂包含样本释放剂A与样本释放剂B，主要由硼酸溶液，还原剂，防腐剂（ProClin 300）组成”。；2024年7月16日：生产地址由“广东省深圳市龙岗区龙岗街道亚辉龙生物科技厂区2栋厂房 ”变更为“广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司生产）；湖南省湘潭市湖南湘潭高新技术产业园区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托湖南卓润生物科技有限公司生产）”；新增受托方企业信息“1、受托方企业名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，受托方统一社会信用代码：91440300680376756U。2、受托方企业名称：湖南卓润生物科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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