| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210797号 |
| 备案人名称 | 深圳市卓润生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司生产）；湖南省湘潭市湖南湘潭高新技术产业园区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托湖南卓润生物科技有限公司生产） |
| 型号规格 | 型号：A-1 型、A-2 型、B-1 型、B-2 型、D-1 型、D-2 型、D-3型、G-1 型、G-2 型、H-1 型、H-2 型； 规格：A-1 型、B-1 型、D-1 型、G-1 型、H-1 型：5mL/支，2 支/盒； A-2 型、B-2 型、D-2 型、G-2 型、H-2 型：5mL/支，5 支/盒； D-3型：120 µL/支，100支/盒。 |
| 产品有效期 | 本品需在2～8℃密闭保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | A-1型、A-2型：主要组成成分为磷酸盐缓冲液和防腐剂(ProClin 300)； B-1型、B-2型：主要组成成分为磷酸盐缓冲液、表面活性剂和防腐剂(ProClin 300)； D-1型、D-2型、D-3型：主要组成成分为Tris缓冲液和防腐剂(ProClin 300)； G-1型、G-2型：主要组成成分为Tris缓冲液、表面活性剂和防腐剂(ProClin 300)； H-1型、H-2型：主要组成成分为Tris缓冲液，含经处理的不含激素的人血清、表面活性剂和防腐剂(ProClin 300)。 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-16 |
| 变更情况 | 2023年5月6日：主要组成成分由“A-1型、A-2型：主要组成成分为磷酸盐缓冲液和防腐剂； B-1型、B-2型：主要组成成分为磷酸盐缓冲液、表面活性剂和防腐剂； D-1型、D-2型、D-3型：主要组成成分为Tris缓冲液和防腐剂； G-1型、G-2型：主要组成成分为Tris缓冲液、表面活性剂和防腐剂； H-1型、H-2型：主要组成成分为Tris缓冲液，含经处理的不含激素的人血清、表面活性剂和防腐剂”变更为“A-1型、A-2型：主要组成成分为磷酸盐缓冲液和防腐剂（ProClin 300）； B-1型、B-2型：主要组成成分为磷酸盐缓冲液、表面活性剂和防腐剂（ProClin 300）； D-1型、D-2型、D-3型：主要组成成分为Tris缓冲液和防腐剂（ProClin 300）； G-1型、G-2型：主要组成成分为Tris缓冲液、表面活性剂和防腐剂（ProClin 300）； H-1型、H-2型：主要组成成分为Tris缓冲液，含经处理的不含激素的人血清、表面活性剂和防腐剂（ProClin 300）”。；2024年7月16日：生产地址由“广东省深圳市龙岗区龙岗街道亚辉龙生物科技厂区2栋厂房 ”变更为“广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司生产）；湖南省湘潭市湖南湘潭高新技术产业园区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托湖南卓润生物科技有限公司生产）”；新增受托方企业信息“1、受托方企业名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，受托方统一社会信用代码：91440300680376756U。2、受托方企业名称：湖南卓润生物科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
