| 器械名称 | 血细胞分析用稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210320号 |
| 备案人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号；广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 15 号 1 号 生产楼北座 103、201、202 室（委托深圳理邦诊断科技有限公司生产） |
| 型号规格 | 型号：HD600; 规格： 20L |
| 产品有效期 | 本品未开封与开封储存条件为：2~35℃，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，相对湿度不超过 90%。 有效期：储存条件下有效期为两年（开封后90 日）。 |
| 产品描述 | 氯化钠：0.2～2g/L 碳酸钠：5～20g/L Proclin 300：0.2～5g/L |
| 预期用途 | 用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-15 |
| 变更情况 | 2023年1月18日：变更主要组成成分，旧（氯化钠：0.2～2g/L 缓冲剂：5～20g/L 抗菌剂：0.2～5g/L），新（氯化钠：0.2～2g/L 碳酸钠：5～20g/L Proclin 300：0.2～5g/L）。；2024年5月13日：生产地址新增“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 15 号 1 号 生产楼北座 103、201、202 室（委托深圳理邦诊断科技有限公司生产）”；新增受托方企业信息“受托方企业名称：深圳理邦诊断科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91440300016002748Q”。 ；2024年7月15日：预期用途由“用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液”变更为“用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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