| 器械名称 | 橡皮障夹 |
|---|---|
| 备案号 | 冀沧械备20200058号 |
| 备案人名称 | 黄骅市康田医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 黄骅市开发区模具城 |
| 生产地址 | 河北省沧州市黄骅市开发区模具城 |
| 型号规格 | 201，202，203，204，207，210，211，2，2A，44，Z1，Z2，55，65，75，85，12A，13A |
| 产品有效期 | 5年 |
| 产品描述 | 橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。橡皮障夹为不锈钢和热塑性树脂聚醚醚酮(PEEK)材质，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 |
| 预期用途 | 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障夹用于固定橡皮障，隔离需要治疗的牙齿。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 沧州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-07-25 |
| 变更情况 | 2024年07月25日 型号/规格由“201，202，203，204，207，210，211，2，2A，44，Z1，Z2(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1650251967085.pdf)”变更为“201，202，203，204，207，210，211，2，2A，44，Z1，Z2，55，65，75，85，12A，13A”;产品描述由“橡皮樟为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮樟支架、橡皮樟夹、橡皮樟夹钳、橡皮樟打孔器、牙科橡皮樟楔线。非无菌提供。”变更为“橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。橡皮障夹为不锈钢和热塑性树脂聚醚醚酮（PEEK）材质，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”;预期用途由“橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障夹用于固定橡皮障，暴露要治疗的牙齿。”变更为“橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障夹用于固定橡皮障，隔离需要治疗的牙齿。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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