| 器械名称 | 样本保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 豫郑械备20200139号 |
| 备案人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 型号规格 | 2.0mL×12瓶/盒、3.0mL×12瓶/盒、6.0mL×12瓶/盒、2.0mL×20瓶/盒、3.0mL×20瓶/盒、6.0mL×20瓶/盒、11.0mL×20瓶/盒、11.0mL×25瓶/盒、1.0mL×25瓶/盒、1.0mL×50瓶/盒、1.5mL×25瓶/盒、1.5mL×50瓶/盒、2.0mL×50瓶/盒、3.0mL×50瓶/盒、6.0mL×50瓶/盒、11.0mL×50瓶/盒。 |
| 产品描述 | 由样本保存液(含有异硫氰酸胍的盐溶液)组成。 |
| 预期用途 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-22 |
| 变更情况 | 型号或规格，由：2.0mL×12瓶/盒、3.0mL×12瓶/盒、6.0mL×12瓶/盒、2.0mL×20瓶/盒、3.0mL×20瓶/盒、6.0mL×20瓶/盒、11mL×20瓶/盒、11mL×25瓶/盒、2.0mL×50瓶/盒、3.0mL×50瓶/盒、6.0mL×50瓶/盒、11mL×50瓶/盒；变更为：2.0mL×12瓶/盒、3.0mL×12瓶/盒、6.0mL×12瓶/盒、2.0mL×20瓶/盒、3.0mL×20瓶/盒、6.0mL×20瓶/盒、11.0mL×20瓶/盒、11.0mL×25瓶/盒、1.0mL×25瓶/盒、1.0mL×50瓶/盒、1.5mL×25瓶/盒、1.5mL×50瓶/盒、2.0mL×50瓶/盒、3.0mL×50瓶/盒、6.0mL×50瓶/盒、11.0mL×50瓶/盒。预期用途，由：用于拭子样本的保存，以便于后续样本核酸的提取；变更为：用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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