器械名称 | 甲基化检测样本前处理试剂 |
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备案号 | 粤穗械备20181080号 |
备案人名称 | 广州凯普医药科技有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼 |
生产地址 | 广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602,2号试剂车间1至4层,仓库1层C区、2层B区、3层B区,2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区 |
型号规格 | 【产品型号】:离心柱法D-D-M型;【包装规格】 :50次/盒 |
产品有效期 | 本试剂盒于室温(15~25℃)保存,有效期为12个月。 |
产品描述 | 由转化剂、缓冲液DB、缓冲液DP、结合液GH、漂洗液WB、缓冲液PB、洗脱液TE、吸附柱、收集管组成。 |
预期用途 | 用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。 |
备案单位 | 广州市黄埔区市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-07-08 |
变更情况 | 2023年11月09日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区,2号试剂车间1至4层,仓库1层A区、2层B区、3层B区”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602,2号试剂车间1至4层,仓库1层C区、2层B区、3层B区,2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区”。 2024年07月08日,产品分类名称由“核酸提取或纯化试剂”变更为“甲基化检测样本前处理试剂”;预期用途由“用于核酸的纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。”;产品有效期由“本试剂盒于室温(15-25℃)保存,有效期为12个月。”变更为“本试剂盒于室温(15~25℃)保存,有效期为12个月。”。 产品技术要求变更。 |
备案类型 | 暂无权限 |
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